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如何建立生产许可证

内容摘要：生产许可证办理流程生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：申请企业需要准备相关的申请资料，包括企业法人营业执照、例行（型式）...

各类资质· 许可证· 备案办理

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生产许可证办理流程

生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

申请
- 企业需要准备相关的申请资料，包括企业法人营业执照、例行（型式）检验报告以及环保、卫生证明等。
- 填写统一格式的生产许可证申请表，并将申请材料提交给相关部门。例如，食品生产许可证的申请，申请人需备齐资料后，向当地食品药品监督管理部门提交申请。
受理
- 主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。
- 若材料齐全、合法有效并交纳审查费和公告费后，省质量技术监督局在7个工作日内开具有效期为半年的《受理通知书》。
审查
- 受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查。
- 审查内容包括企业的生产条件、设备、人员、质量管理体系等方面。
- 对于食品生产许可证，主管部门会对申报单位进行现场核查，核查其生产场所、设备设施、工艺流程等是否符合要求。
样品检验
- 对企业生产的产品进行抽样检验，以确定产品质量是否符合相关标准。
- 检验机构通常为具有资质的第三方检测机构。
审批发证
- 对企业生产条件审查和产品质量检验均合格的，经相关部门批准，颁发生产许可证证书。
- 获证企业凭介绍信到指定部门领取生产许可证。

不同行业和产品的生产许可证办理所需材料可能会有所不同，但通常包括以下一些常见的材料：

企业基本资料
- 企业营业执照复印件。
- 企业法人身份证明。
生产相关资料
- 生产工艺流程图。
- 生产设备清单及设备的相关证明文件。
- 产品执行标准。
- 产品检验报告。
质量管理资料
- 质量管理制度文件。
- 质量管理人员的资质证明。
- 原材料检验记录、生产过程检验记录、成品检验记录等。
- 例如，办理医疗器械生产许可证，需要《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)、营业执照复印件、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件等。

企业取得生产许可证通常需要满足以下条件：

合法资质
- 企业必须持有工商局的营业执照，且经营范围覆盖申请取证产品。
- 具有与生产的产品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
人员要求
- 具有与所生产产品相适应的专业技术人员。
- 有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
生产设备与设施
- 具有保证产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段。
- 具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
质量管理体系
- 具有健全有效的质量管理制度和责任制度。
- 具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
产品质量
- 产品质量符合现行国家标准或行业标准以及企业明示标准。
- 申请的生产项目必须符合国家产业政策和行业准入标准。

生产许可证的办理需要遵循一系列相关法规，以下是一些常见的法规和要求：

《安全生产许可证条例》规定，矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业这六种企业是必须要办理安全生产许可证的。
《食品生产许可管理办法》对食品生产许可证的办理条件、流程、材料等方面进行了详细规定。例如，申请食品生产许可，应当具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度等。

不同行业的生产许可证办理在以下方面存在差异：

申请部门
- 工业产品、食品相关产品的生产许可在各地的质量技术监督局办理。
- 食品、食品添加剂的生产许可在各地的食品药品监督管理局办理。
办理条件
- 例如，建筑施工企业办理安全生产许可证，需要建立、健全安全生产责任制，制定完备的安全生产规章制度和操作规程；安全投入符合安全生产要求；设置安全生产管理机构，配备专职安全生产管理人员等。
- 而食品生产企业办理食品生产许可证，需要具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离等。
所需材料
- 医疗器械生产许可证办理所需材料包括《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)、营业执照复印件等。
- 药品生产许可证办理所需材料包括《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件、申请人的基本情况及其相关证明文件、拟办企业的基本情况等。