国外药厂是否有生产许可证,国外药厂是否有生产许可证呢

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2024-11-05 10:52:16
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内容摘要：国外药厂生产许可证概述国外药厂生产许可证相关规定在国际上，不同国家和地区对于药厂生产许可证的规定存在一定差异。以欧盟、美国和日本为...

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国外药厂生产许可证概述

国外药厂生产许可证相关规定

在国际上，不同国家和地区对于药厂生产许可证的规定存在一定差异。以欧盟、美国和日本为例，药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度是通行做法。尽管各国和地区的药品监管制度设计及实施有所不同，但均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础。例如，在欧盟，现行上市许可持有人（MAH）注册制度，遵循集中审批和成员国各自审批两种程序原则，成员国可就集中审批相互认可。而在中国，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

国外知名药厂生产许可证情况

欧盟、美国和日本在MAH持证要求方面存在差异，但都接受跨境持证和生产，尤其是“境内持证、境外生产”情形。例如，欧盟的MAH制度最早由1965年的65/65/EEC指令提出实施，形成了现在国际上普遍通行的MAH制度，规定药品批准证明文件的所有者（MAH持有人）要承担药品全生命周期的管理主体责任。根据欧盟各国实际状况，可分为药品上市许可申请人（MAA）、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产许可持有人（PLH）三种责任主体，分别承担在药品批准上市前、批准上市后批文持有者、药品生产或受托生产实体的三种责任。美国《食品、药品和化妆品法案》使用申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder）来表示药品上市许可申请人（MAA）和药品上市许可持有人（MAH），其中包括疫苗类和治疗用生物制品实施MAH制度也已超过30多年。

如何查询国外药厂生产许可证

您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行相关查询。国家药品监督管理局主办的相关网站提供了药品相关的基础数据查询服务，如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。同时，对于境外生产药品上市许可的相关信息，也可在国家药品监督管理局政务服务门户获取。

国外药厂生产许可证的监管机制

推进持证（药品上市许可）和生产（药品生产许可）分离管理，需要在既有监管基础上，进一步解决境外生产药品和境内生产药品的监管差异，以适应制药行业全球化和监管科学国际协调的发展需求；落实MAH的责任履职要求并采取对应的监管措施，以保障持证和生产的规范与安全。

以欧盟为例，欧盟药品监管体系是一个由来自欧洲经济区的31个国家的约50个药品监管机构、欧盟委员会和EMA构成的网络。欧盟的药品生产商、进口商和经销商必须获得许可证后，才能开展相关活动。每个成员国的监管机构负责对在其领土范围内开展的上述活动授予许可。所有生产和进口许可证均录入EMA运营的、公开的欧洲数据库EudraGMDP。药品在欧盟的上市申请中列举出的生产商，会由欧盟内的主管部门检查。位于欧盟以外地区的生产商也在检查范围之内，除非欧盟与生产国之间签订了互认协议。检查结果对所有成员国可见，并会通过EudraGMDP对整个欧盟公开。

不同国家对国外药厂生产许可证的要求

不同国家和地区对国外药厂生产许可证的要求各有不同。例如，欧盟、美国、日本药品监管均以MAH承担药品全过程、全生命周期主体责任为基础。而在中国，境外生产的药品待包装制剂半成品在境内生产场地分包装按备案管理，MAH跨境持证和生产。

补充信息

国外药厂生产许可证的费用
- 在中国，境外生产药品上市许可的申请是收费的，收费依据包括《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（2020年第75号）附件1药品注册收费标准、《财政部、国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）一、药品注册费、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十七条依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。具体收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门制定。
国外药厂生产许可证的变更与撤销
- 在欧盟，如果药品证明有害、无疗效、成分不符、风险大于获益、3年产品没投放市场使用、或曾上市，但连续近三年没有销售，药品注册会被中止或撤销。另外，MAH持有人主体变更，则由欧盟各成员国自行批准就可以。
国外药厂生产许可证的申请主体
- 欧盟的MAH制度中，根据欧盟各国实际状况，可分为药品上市许可申请人（MAA）、药品上市许可持有人（MAH）、药品生产许可持有人（PLH）三种责任主体，分别承担在药品批准上市前、批准上市后批文持有者、药品生产或受托生产实体的三种责任。
- 美国《食品、药品和化妆品法案》使用申请人（Applicant）和申请持有人（Applicant Holder）来表示药品上市许可申请人（MAA）和药品上市许可持有人（MAH）。