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2024-11-05 10:51:55
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各类资质· 许可证· 备案办理

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医美产品生产许可证办理全攻略

一、医美产品生产许可证的办理流程

办理医美产品生产许可证通常需要以下步骤：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请。
提交相关申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）等。
相关部门对申请材料进行审核，如材料不齐全或不符合要求，会通知企业补充或修改。
审核通过后，相关部门会组织现场核查，对企业的生产条件、质量管理等方面进行检查。
现场核查通过后，经审批决定是否颁发生产许可证。

注意：具体流程可能因地区和产品类型有所差异，建议在办理前咨询当地相关部门。

二、办理医美产品生产许可证的条件

办理医美产品生产许可证需要满足以下条件：

企业注册：申请医疗器械经营许可证的企业必须在中国境内依法注册，且注册资本符合相应级别的医疗器械经营要求。
专业人员：企业需具备与医疗器械经营相适应的专业技术人员和管理人员，至少有两名以上相关专业的技术人员，并持有相应的职业资格证书。
场地和设施：企业需具备符合医疗器械经营要求的场地和设施，包括存储医疗器械的仓库、办公场所、冷链设施等，确保产品存储的安全性和规范性。
具有承担民事责任的能力，有明确的医疗美容诊疗服务范围，符合《医疗机构基本标准》。
省级以上人民政府卫生行政部门规定的其他条件。

例如，从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：具有护士资格，并经护士注册机关注册；具有两年以上护理工作经历；经过医疗美容护理专业培训或进修并合格，或已从事医疗美容临床护理工作 6 个月以上。

三、医美产品生产许可证申请所需材料

办理医美产品生产许可证所需材料包括：

所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件。
法定代表人（企业负责人）身份证明复印件。
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件。
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
法定代表人签署的《公司变更登记申请书》（公司加盖公章）。
公司签署的《指定代表或者共同委托代理人的证明》（公司加盖公章）及指定代表或委托代理人的身份证件复印件。

需要注意的是，在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

四、医美产品生产许可证审批部门及相关规定

医美产品生产许可证的审批部门根据医疗器械的风险程度有所不同：

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。
从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

医疗美容服务属于医疗活动，未依法取得卫生健康行政部门发放的《医疗机构执业许可证》或者“诊所备案凭证”，不得开展医疗美容服务。卫生健康行政部门结合医疗美容诊疗特点，进一步细化审批标准，完善审批流程，加强医疗美容诊所备案信息管理，强化诊疗质量控制，严把行业准入关。卫生健康行政部门办理相关执业许可或备案时，一并录入统一社会信用代码等信息，并通过办理许可备案的卫生健康行政部门网站或其他方便公众查询的方式，向社会公开。

五、成功办理医美产品生产许可证的案例分析

以下是一些医美产品相关的违法案例：

犯罪团伙将原产于法国、意大利的水光针、玻尿酸等医美产品发运至香港后通过伪报方式走私进境后在境内销售谋取非法利益。该系列案合计案值约亿元，偷逃税款超 3000 万元，目前该案已侦查终结移送广州市人民检察院审查起诉。
经调查，发现当事人在尚未取得医疗器械经营许可证的情况下，向南京、杭州、宁波、合肥等四地的七家医美机构出租第三类医疗器械。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。

合法合规办理医美产品生产许可证的重要性。