医用防护面罩生产许可证

• 

  好顺佳集团

• 

  2024-11-05 10:51:54

• 

  1079

医用防护面罩生产许可证办理流程

医用防护面罩生产许可证的办理流程如下：

• 到省药品监督管理局办理产品注册登记。

• 取得产品注册证后，申领《医疗器械生产许可证》。在新型冠状病毒肺炎防疫期间开辟了绿色通道，大大缩短了上市时间。

医用防护面罩生产许可证申请条件

申请医用防护面罩生产许可证需要满足以下条件：

• 医用防护面罩属于《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械管理，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求。

• 生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。

• 申请人取得《医疗器械注册证》后，按照《医疗器械生产监督管理办法》要求申请医用防护面罩《医疗器械生产许可证》核发或变更，生产许可证核发或变更申报资料目录见相关规定。

医用防护面罩生产许可证相关法规

与医用防护面罩生产许可证相关的法规主要包括：

• 《医疗器械生产监督管理办法》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

• 国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知中指出，办理医用防护服生产许可时，生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行，根据医疗器械生产质量管理规范相关要求检查，重点关注人员和设施管理、生产过程控制、成品检验和出厂放行等环节。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施，疫情结束后自行解除。

医用防护面罩生产许可证审批部门

医用防护面罩生产许可证的审批部门通常是所在地省级药品监管部门。各省级药品监管部门应当根据当地企业的实际情况，派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求。同时，要切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。

医用防护面罩生产许可证有效期

医用防护面罩生产许可证的有效期原则上不超过一年。但需要注意的是，这一有效期规定可能会因具体的政策和疫情等特殊情况而有所调整。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

资质/许可证办理 有证才能经营，有资质才更放心

黄经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理6年多，细心负责,快速、准确、高效

已服务799客户 97%满意度

刘经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理5年多，从业经验丰富、耐心、服务态度细致独特

已服务906客户 98%满意度

王经理 马上咨询

顾问经理 丨 10秒内响应

从事资质办理行业6年多，良好的职业道德，根据不同行业客户需求，提供专业、全方位的资质办理建议

已服务816客户 97%满意度

相关标签：

医用 面罩 防护 许可证