医用防护物资生产企业资质

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2024-11-05 10:51:54
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内容摘要：医用防护物资生产企业资质的定要求医用防护物资生产企业资质是指企业依法获得的，能够从事医用防护物资生产活动的法定资格和条件。医用防...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医用防护物资生产企业资质的定要求

医用防护物资生产企业资质是指企业依法获得的，能够从事医用防护物资生产活动的法定资格和条件。医用防护物资包括医用防护服、医用口罩、医用护目镜等。这些物资在医疗领域中起着至关重要的作用，直接关系到医护人员和患者的健康与安全。

对于医用防护物资生产企业，其资质要求通常较为严格。例如，医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服属于《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械管理，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求。各医疗机构使用的紧急医用物资防护服应当由国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组确定的定点生产企业生产（第一批定点生产企业名单见附件）。同时，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。

医用防护物资生产企业资质的获取流程

获取医用防护物资生产企业资质通常需要经过以下流程：

对于申请应急审批首次注册的医疗器械，申请人应提供省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具的意见，对医用口罩、医用防护服和红外体温测量设备可提供市级以上联防联控物资保障部门出具的应急审批情况说明（见附件 1）。
申请人可凭市工信部门或市场局出具的说明，向有资质的医疗器械检验机构（见附件 2）申请全性能的应急检验。申请检验时，应向检验机构提供样品、产品技术要求和说明书。涉及“无菌”检验项目的，可在审评环节补交；涉及相关国家标准或行业标准中的生物性能要求，可基于原材料的生物相容性试验报告开展评价。
国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。

医用防护物资生产企业资质的审核标准

医用防护物资生产企业资质的审核标准主要包括以下方面：

依据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，国家药监局综合司发布了相关通知，对审核标准进行了规定。
进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测。
医疗器械生产监督管理办法规定了医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等内容，明确了医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护服属于《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械管理，对生产设备、无菌环境、技术人员和产品检验都有严格要求，生产企业必须取得省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》。

成功案例分析：具备资质的医用防护物资生产企业

在疫情期间，许多企业成功获得医用防护物资生产企业资质并为抗疫做出了重要贡献。例如：

中国石化、中国海油、新兴际华集团等中央企业纷纷转产，从零起步，强力确保医疗物资供应，为缓解国内医疗物资紧缺局面作出了重要贡献。
锐锋医疗在不到 15 天的时间里解决了生产难题，成为广西第一家上市销售的医用护目镜企业，其生产的医用护目镜填补了广西医疗器械产品在该项领域的自产空白。
Cabbeen 卡宾在 20 天内从无到有生产医用防护服与口罩，经过多方调研，仅用一天时间就整合了制造机器、面辅料供应商等资源。

医用防护物资生产企业资质相关政策法规

与医用防护物资生产企业资质相关的政策法规主要包括：

国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知，根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，发布了相关通知。
中华人民共和国国务院令（第 739 号）《医疗器械监督管理条例》，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定了本条例。
医疗器械生产监督管理办法，加强了医疗器械生产监督管理，规范了医疗器械生产活动，保证了医疗器械安全、有效。