医用冰箱生产许可证注册证

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:54

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医用冰箱生产许可证办理流程

办理医用冰箱生产许可证需要经过以下步骤：

• 申请和受理

  • 企业生产医用冰箱这类列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

    • 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

    • 营业执照复印件三份

    • 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

    • 产品实施细则中要求的其他材料

  • 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

• 审核与批准

  • 相关部门会对企业的生产场地、环境条件、生产设备、专业技术人员、质量检验机构或专职检验人员等方面进行审核，以确定企业是否具备生产医用冰箱的条件

  • 从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案

医用冰箱注册证申请条件

申请医用冰箱注册证需要满足以下条件：

• 申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）

• 申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业

• 申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外

医用冰箱生产许可证与注册证的区别

医用冰箱的生产许可证和注册证存在以下区别：

• 颁发部门不同

  • 医疗器械注册证由国家药品监督管理部门颁发

  • 生产许可证则由省级质量技术监督局颁发

• 针对对象不同

  • 医疗器械注册证是针对产品而言的，是对符合安全和性能标准的产品颁发的上市许可

  • 生产许可证则是针对生产企业而言的，是对具备生产资质的生产企业颁发的生产许可

• 内容不同

  • 医疗器械注册证包含了产品的基本信息、适用范围、禁忌、注意事项等

  • 生产许可证则主要反映企业的基本情况、生产范围、设备状况等

获取医用冰箱生产许可证和注册证的注意事项

在获取医用冰箱生产许可证和注册证时，需要注意以下事项：

• 注册证变更

  • 注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于需要办理变更注册的事项

• 生产许可证申请材料

  • 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

  • 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

  • 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

    • 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

  • 生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

  • 主要生产设备和检验设备目录

  • 质量手册和程序文件目录

  • 生产工艺流程图

• 申请表填写

  • 关于地址填写的注意事项：《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市XX区XX路XX号XX层XX房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开

  • 关于生产范围填写的注意事项：生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-07-03生理参数分析测量设备，按照2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ-6821-4心电诊断仪器

成功办理医用冰箱生产许可证和注册证的案例

以下是一些成功办理医用冰箱生产许可证和注册证的案例：

• 2018年4月，美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生产的“手术动力系统” (产品型号:XPSNexus)按照上海试点方案要求获得境内第二类医疗器械产品注册证。同时，捷普公司持委托方的产品注册证，于2018年7月获得首张合同制造商的生产许可证。此案例通过强强联合，推动了产业链上下游分工与合作，走通了跨国企业产品本土化转移的新道路

• 不同于家用冰箱属于消费品，医用冰箱则属于二类医疗器械，受到国家药监局注册认证管理的特殊行业，生产企业需要取得ISO13485国际标准认证，以及药监局医疗器械生产许可证，还有二类医疗器械产品注册证

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