化妆品生产许可证要点有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:51

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化妆品生产许可证的基本要求

化妆品生产许可证是对化妆品生产企业实行生产许可制度的一种体现，从事化妆品生产应当取得食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》。

一、企业设立要求

企业必须是依法设立的。这意味着企业的设立要遵循国家相关法律法规，包括但不限于工商登记注册等方面的规定，确保企业在合法的框架下运营，这是取得化妆品生产许可证的基本前提。

二、生产场地要求

生产场地要与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应，并且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产场地的面积、布局、通风等条件都要满足化妆品生产过程中的卫生、安全等要求。如果生产场地过小，无法合理放置生产设备和储存原材料、成品，或者距离污染源过近，可能会对化妆品的质量安全产生风险，就不符合生产许可证的要求。

三、生产设施设备要求

1. 要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理。不同类型的化妆品生产可能需要不同的设备，如乳化设备、灌装设备等，这些设备的数量和性能要能够满足生产需求。

2. 空气净化、水处理等设施设备要符合规定要求。对于一些对生产环境要求较高的化妆品，如眼部护肤类化妆品，良好的空气净化系统可以减少空气中的尘埃、微生物等对产品的污染；水处理设备则能确保用于生产化妆品的水达到相应的质量标准，如纯化水或注射用水的标准，以保证产品质量。

四、人员要求

1. 技术人员：需要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。这些技术人员应具备相关的专业知识和技能，能够在化妆品的配方研发、生产工艺控制等方面发挥作用。

2. 检验人员和设备：要有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。检验人员要具备相应的检验资质，能够熟练操作检验设备，对化妆品的各项指标，如微生物指标、理化指标等进行准确检测，以确保产品质量符合标准。

五、管理制度要求

要有保证化妆品质量安全的管理制度。这包括原材料采购管理制度、生产过程质量控制制度、成品检验制度、仓储管理制度、产品召回制度等。例如，原材料采购管理制度要确保所采购的原材料符合质量标准，合法合规；生产过程质量控制制度要对生产的各个环节进行监控，防止出现质量问题；成品检验制度要明确检验的项目、方法、标准等；仓储管理制度要保证产品在储存过程中的质量不受影响；产品召回制度要在发现产品存在安全风险时能够及时有效地召回产品。

化妆品生产许可证的审批流程

一、申请主体与受理部门

1. 申请主体：化妆品生产许可的申请人应为依法设立的企业。无论是新开办的化妆品生产企业，还是已持有相关许可证（如《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》）需要换证或换发新证的企业，都要按照规定进行申请。

2. 受理部门：申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。不同地区的药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品生产许可相关工作。

二、申请材料审查

1. 材料内容

   • 要提交化妆品生产许可证申请表。申请表中包含企业的基本信息，如企业名称、地址、法定代表人等，以及生产相关信息，如生产的化妆品品种、生产规模等内容。

   • 厂区总平面图 (包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验室布局图等。这些布局图能够直观地反映企业的生产环境布局是否合理，是否符合卫生、安全等要求。

   • 生产设备清单及说明。详细列出生产过程中所使用的设备名称、型号、数量、性能等信息，以便监管部门评估设备是否满足生产需求。

   • 质量管理体系文件。包括质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件是企业质量管理的依据，能够体现企业对化妆品质量安全的管理能力和水平。

   • 还需要提交申请人身份证明文件、化妆品生产经验证明文件（如有）、相关处罚决定书（如有）、产品配方及成分表、产品包装规格及材质说明等材料。

2. 审查方式

   • 受理人员会在网上（如广东的化妆品生产许可系统平台）或线下对申请材料进行形式审查。如果申请人符合申请资格，且材料齐全、格式规范、符合法定形式的，则予以受理；如果申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，则不予受理；材料不齐全的应一次性告知需要补正的全部材料。

三、审核与核发

1. 审核依据

   • 省级食品药品监督管理部门按照《化妆品生产许可工作规范》的要求，对企业进行审核。对于新开办企业、换证企业或换发新证企业，都要依据相关规范和标准，检查企业是否满足化妆品生产许可证的基本要求，如企业设立、生产场地、设施设备、人员、管理制度等方面的要求。

2. 不同情况的核发

   • 对于新开办化妆品生产企业，经审核达到要求的，省级食品药品监督管理部门核发《化妆品生产许可证》。

   • 凡持有《全国工业产品生产许可证》或者《化妆品生产企业卫生许可证》的化妆品生产企业，可向所在地省级食品药品监管部门提出换证申请，经审核达到要求的换发《化妆品生产许可证》。

   • 为便于统一管理，对2016年底《化妆品生产企业卫生许可证》或《全国工业产品生产许可证》尚未到期的化妆品生产企业，由省级食品药品监督管理部门组织对企业进行审核，达到要求的换发新的《化妆品生产许可证》。并且，在一些特殊情况下，如化妆品生产许可变更需要进行全面现场核查的，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算。

化妆品生产许可证的监管要点

一、生产质量管理体系监管

1. 体系建立要求

   • 化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立生产质量管理体系。这个体系涵盖了从原材料采购、生产过程控制、产品检验、贮存、销售到召回等化妆品生产经营的全过程。例如，在原材料采购环节，要对原材料供应商进行评估和选择，确保原材料的质量；在生产过程中，要对生产工艺参数进行严格控制，防止出现质量偏差。

2. 质量安全责任制落实

   • 企业要落实质量安全责任制，明确各个部门和岗位在化妆品质量安全管理中的职责。例如，质量安全负责人要承担起对化妆品质量安全的管理责任，包括对生产质量管理体系的有效运行进行监督等职责。如果出现质量问题，可以追溯到相关责任人，促使企业内部各环节都重视质量安全管理。

二、特殊生产条件监管

1. 儿童护肤类、眼部护肤类化妆品

   • 明确化妆品生产许可项目分类原则，突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。这些特殊生产条件包括更严格的生产环境要求，如更高的空气洁净度标准、更严格的微生物控制要求等。因为儿童的皮肤较为娇嫩，眼部皮肤较为敏感，这类化妆品如果受到污染，可能会对使用者造成较大的健康风险。

2. 其他特殊要求

   • 对于一些特殊功效的化妆品，如防晒、美白等化妆品，在生产过程中也可能有特殊的监管要求。例如，防晒化妆品中的防晒剂添加量、美白化妆品中有效成分的含量和安全性等都需要严格监管，以确保产品的功效和安全性。

三、许可延续与变更监管

1. 许可延续监管

   • 对化妆品生产许可延续实行告知承诺制。企业在申请许可延续时，要按照规定作出承诺。但同时，监管部门会强化告知承诺后的监管措施，对不符合许可条件的依法撤销许可。这就要求企业在许可延续期间也要持续保持符合生产许可证的要求，不能因为取得了许可就放松管理。

2. 许可变更监管

   • 细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序。如果企业发生生产许可变更，如生产地址变更、生产范围变更等，需要按照规定进行申请和审核。对于需要进行全面现场核查的变更情况，经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证，许可证有效期重新计算。这样可以确保企业在变更后仍然符合化妆品生产的相关要求，保障产品质量安全。

四、留样管理、自查与报告监管

1. 留样管理

   • 企业要按照规定进行留样管理。留样的目的是在产品出现质量问题时能够进行追溯和检验。留样的数量、保存条件、保存期限等都要符合相关要求。例如，一般要留存足够数量的产品样品，在适宜的温度、湿度等条件下保存一定的期限，如保质期后一定时间。

2. 自查要求

   • 企业要定期进行自查，检查自身的生产经营活动是否符合化妆品生产许可证的要求。自查内容包括生产场地、设施设备、人员管理、质量管理体系运行等方面。通过自查，企业可以及时发现问题并进行整改，提高自身的管理水平。

3. 整改、停产、报告义务

   • 如果企业在自查或监管部门检查中发现问题，要及时进行整改。在一些严重情况下，如生产条件不符合要求可能影响产品质量安全时，企业可能需要停产整顿。并且，企业要按照规定向监管部门报告相关情况，如生产过程中的重大质量事故、产品召回等情况，以便监管部门及时掌握企业的生产经营状况，采取相应的监管措施。

化妆品生产许可证的有效期规定

化妆品生产许可证有效期为5年。这一规定明确了企业在取得生产许可证后，在5年的有效期内可以合法从事化妆品生产活动。

一、有效期届满的处理

1. 延续申请

   • 有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。企业需要在有效期届满前，按照规定向相关部门提出延续申请。在申请延续时，企业要确保自身仍然符合化妆品生产许可证的要求，如生产场地、设施设备、人员、管理制度等方面的要求没有发生变化或者已经进行了相应的改进和提升。

2. 重新审核

   • 监管部门会对企业的延续申请进行审核，审核内容包括对企业生产质量管理体系的运行情况、是否遵守相关法律法规等方面的检查。如果企业在有效期内存在违反化妆品生产相关规定的行为，可能会影响其延续申请的批准。例如，如果企业在生产过程中多次出现质量问题，或者未按照规定进行自查、报告等，监管部门可能会要求企业进行整改，甚至不予批准延续申请。

化妆品生产许可证的申请材料清单

一、基本申请表格与身份证明类

1. 化妆品生产许可证申请表：这是申请化妆品生产许可证的基本表格，包含企业的基本信息，如企业名称、地址、法定代表人等，以及生产相关信息，如生产的化妆品品种、生产规模等内容。申请表是监管部门了解企业基本情况和生产意向的重要依据，需要准确、完整地填写。

2. 申请人身份证明文件：用于证明申请人的身份合法性，如企业法定代表人的身份证复印件等。这有助于确保申请是由合法的主体提出的，防止虚假申请的情况发生。

二、生产相关证明类

1. 厂区总平面图及车间布局图：厂区总平面图 (包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验室布局图等。这些布局图能够直观地反映企业的生产环境布局是否合理，是否符合卫生、安全等要求。例如，生产车间的布局要符合工艺流程，不同功能区域之间要避免交叉污染。

2. 生产设备清单及说明：详细列出生产过程中所使用的设备名称、型号、数量、性能等信息，以便监管部门评估设备是否满足生产需求。同时，对设备的说明可以包括设备的工作原理、适用范围等内容，有助于监管部门更全面地了解企业的生产能力。

3. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。这些文件是企业质量管理的依据，能够体现企业对化妆品质量安全的管理能力和水平。例如，质量手册中规定了企业的质量方针、质量目标等总体要求，程序文件则详细描述了质量管理的各个流程，作业指导书针对具体的操作环节提供了操作规范。

三、产品相关类

1. 产品配方及成分表：明确化妆品的配方组成和各成分的含量等信息。这对于监管部门评估产品的安全性、稳定性等方面非常重要。例如，通过审查配方及成分表可以提前发现潜在风险。

2. 产品包装规格及材质说明：提供产品的包装规格，如容量、重量等，以及包装材质的信息。合适的包装对于保护化妆品的质量、稳定性等具有重要意义，同时也涉及到产品的标识、运输等方面的要求。

四、其他补充类

1. 化妆品生产经验证明文件（如有）：如果企业有化妆品生产经验，提供相关证明文件可以作为企业具备生产能力的辅助证明。例如，以往的生产记录、销售记录等可以反映企业在化妆品生产方面的实际操作能力。

2. 相关处罚决定书（如有）：如果企业曾经受到过相关处罚，需要提供处罚决定书。这有助于监管部门全面了解企业的经营历史，评估企业是否已经对存在的问题进行了整改，是否具备重新获得生产许可证的条件。

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