化妆品生产许可证好办吗多少钱

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:51

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化妆品生产许可证办理流程

化妆品生产许可证的办理是一个较为系统的过程，需要遵循一定的流程和要求。

一、确定主管部门

《化妆品监督管理条例》规定，从事化妆品生产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》。在一些地区也可能涉及省级市场监督管理部门、省级审批服务部门等共同管理，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门 。

二、查找办事指南

化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南 。

三、选择办理方式

1. 窗口办理

   • 准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。

2. 网上办理

   • 一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。

3. 邮寄办理

   • 申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄给主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。不过这种无接触办理方式，办理时间较长 。

四、审查流程

1. 提交材料

   • 申请人向窗口提交材料，材料内容包括但不限于化妆品生产许可证申请表、厂区总平面图（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图、生产设备配置图、营业执照复印件、生产场合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）、法定代表人身份证复印件、企业质量管理相关文件（包括质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等）、工艺流程简述及简图（有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告）、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒灯设施）、证明生产环境条件符合需求的检测报告（至少应包括生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告；生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件，检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告）、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告、委托他人办理的需提供授权委托书以及监管部门要求提供的其他文件等 。

2. 形式审查

   • 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。

3. 全面审查

   • 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。

4. 审批决定

   • 做出准予许可的，进入制证环节。

5. 下证送达

   • 窗口送达《化妆品生产许可证》。

化妆品生产许可证办理费用

关于化妆品生产许可证的办理费用，但是在办理过程中会涉及到一些可能产生费用的环节。

一、检测报告相关费用

在准备资料时，需要提供证明生产环境条件符合需求的检测报告，如生产用水卫生质量检测报告、车间空气细菌总数检测报告、生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告等。这些检测需要由经过国家相关部门认可的检验机构出具，必然会产生检测费用。例如生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，进行空气净化系统竣工验收检测就需要花费一定的费用，而且检测报告要求是1年内的，这意味着如果超过期限可能需要重新检测，再次产生费用 。

二、资料准备过程中的潜在费用

1. 文件制作费用

   • 例如制作厂区总平面图（含各功能车间布局）、生产设备配置图等专业图纸，如果企业自身没有能力制作，可能需要聘请专业的绘图人员或者设计公司来完成，这会产生一定的费用。

2. 质量管理文件编制费用

   • 企业质量管理相关文件的编制，如质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等文件，如果企业缺乏相关专业人员，可能需要咨询专业的质量管理顾问或者机构来协助编制，这也会有一定的成本支出。

三、其他可能的费用

1. 场地租赁或建设费用（如果适用）

   • 如果企业没有自己的生产场地，需要租赁场地来满足生产要求，这是一笔持续的费用支出。而如果是新建场地，场地建设、装修（按照施工装修说明，包括装修材料、通风、消毒灯设施等要求进行装修）等也会产生高额的费用。

2. 设备采购费用（如果适用）

   • 生产设备配置图对应的生产设备采购也是一笔不小的开支，企业需要根据生产的化妆品类型和规模来配备相应的生产设备。

化妆品生产许可证办理难度分析

化妆品生产许可证的办理具有一定的难度，这体现在多个方面。

一、资料准备的复杂性

1. 文件种类繁多

   • 从申请资料来看，需要准备的文件种类非常多。例如，要提供化妆品生产许可证申请表、厂区总平面图、检验部门和仓库的建筑平面图、生产设备配置图等基础资料。这些资料需要准确绘制和详细说明，像厂区总平面图要包含各功能车间布局，生产设备配置图要清晰展示设备的布局和相关情况，这对企业的规划和绘图能力有一定要求 。

2. 质量管理文件要求严格

   • 企业质量管理相关文件涵盖多个方面，包括质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。这些文件需要按照相关法规和标准进行详细制定，要确保企业在生产的各个环节都有完善的质量管理体系，对于缺乏质量管理经验的企业来说，编制这些文件难度较大 。

3. 特殊产品的额外要求

   • 如果生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品，还需要满足更严格的环境要求，如生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。同时，相关的检测报告要由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告，这增加了特殊产品生产企业的资料准备难度和成本 。

二、生产条件的严格性

1. 场地要求

   • 企业需要有符合国家规定的化妆品生产场所，要求卫生、防火、防爆等设施齐全。生产场地要与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，按细则要求具有与申请生产许可的化妆品种、数量相适应的化妆品原料处理和化妆品加工、包装、贮存等场所，并且车间内地面墙面天面平整、易清洁，有足够的照明和灭菌设施，有合理的给排水和排通风设施。满足这些场地条件需要企业在选址、场地建设或租赁、设施配备等方面投入大量精力和资金 。

2. 设备和技术力量要求

   • 企业要具备化妆品生产所需的设备和技术力量。这意味着企业需要采购合适的生产设备，并且要有掌握相关技术的人员来操作和维护设备。不同类型的化妆品生产可能需要不同的设备和技术，例如液态化妆品和膏霜类化妆品的生产设备和技术就有差异，企业需要根据自身的生产计划来配备齐全且符合要求的设备和技术人员，这对于一些小型企业或者新进入行业的企业来说是一个挑战 。

3. 环保要求

   • 企业必须符合国家规定的环保要求。化妆品生产过程中可能会产生废水、废气等污染物，企业需要采取相应的环保措施来处理这些污染物，如废水处理设备、废气净化设备等的安装和运行，这增加了企业的运营成本和管理难度。

三、审查流程的严格性

1. 形式审查与全面审查

   • 在审查流程中，要检查提交的材料是否齐全、符合法定形式等，只有通过形式审查出具《受理通知书》后，才进入全面审查阶段。全面审查包括对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。这意味着企业不仅要准备好完善的书面资料，还要确保实际生产现场、设备、人员等各方面都符合要求。例如现场检查时，生产场地的布局、设备的运行状态、人员的操作规范等都在检查范围内，如果存在不符合要求的情况，就可能导致审查不通过 。

2. 审批决定的不确定性

   • 审批处根据审查情况做出准予许可或不予行政许可的决定。即使企业前期做了大量的准备工作，也可能因为一些细节问题或者不符合某些特定的法规要求而被拒绝许可，这使得企业在办理过程中面临一定的不确定性。

成功办理化妆品生产许可证的案例

一、合法合规经营的企业范例

以一些大型知名化妆品企业为例，它们在发展初期也是从办理化妆品生产许可证开始的。这些企业在场地建设、设备采购、人员配备、质量管理等方面都按照相关法规和标准进行了严格的规划和执行。例如，某大型化妆品企业在申请生产许可证时，其生产车间按照不同功能进行了科学合理的布局，如原料处理区、生产加工区、包装区、检验区等划分明确。在设备方面，根据生产的不同类型化妆品，配备了先进的生产设备，并且定期进行维护和更新。在人员管理上，有专业的质量安全责任人，对员工进行了全面的培训，包括生产操作规范、质量控制、安全管理等方面的培训。在质量管理方面，建立了完善的供应商遴选制度，只选择符合质量标准的原材料供应商；制定了严格的料管理、生产过程及质量控制、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等制度。通过这些努力，顺利通过了主管部门的审查，成功办理了化妆品生产许可证，并且在后续的生产经营中，凭借良好的产品质量和品牌形象，在市场上取得了成功 。

二、新企业在指导下成功办理的案例

有一些新开办化妆品厂的创业者，在专业机构的指导下成功办理了化妆品生产许可证。例如，湖南诗美在CIO在线的帮助下，创业者从零起步，一站式合规指导，依法取得生产许可，为企业的长远发展奠基。这些专业机构会帮助企业梳理办理流程，指导企业准备各种申请资料，包括如何绘制准确的厂区总平面图、生产设备配置图，如何编写完善的质量管理文件等。同时，在生产场地的建设或租赁、设备采购、人员招聘等方面提供合理的建议，确保企业满足化妆品生产许可证的办理要求，最终成功取得许可证，开启企业的生产经营之路 。

化妆品生产许可证办理常见问题

在办理化妆品生产许可证的过程中，企业可能会遇到以下一些常见问题。

一、资料相关问题

1. 资料不齐全

   • 企业可能会因为对申请资料要求理解不全面而导致资料不齐全。例如，忽略了一些特殊产品（如眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品）需要额外提供的资料，像空气净化系统竣工验收文件等。或者没有准确理解企业质量管理相关文件的具体要求，导致部分内容缺失，如在供应商遴选文件中没有详细说明遴选的标准和流程等 。

2. 资料不符合规范

   • 资料的格式、内容填写等不符合规范要求也是常见问题。比如，申请表填写不规范，厂区总平面图绘制不清晰、不准确，生产设备配置图没有标注关键信息等。这些问题可能会导致形式审查无法通过，需要企业重新准备资料，从而延长办理时间。

二、生产条件相关问题

1. 场地设施不符合要求

   • 场地的面积、布局或者设施配备不符合要求。例如，生产场地面积过小，无法满足生产规模的需求；车间布局不合理，导致生产流程不顺畅或者容易产生交叉污染；卫生、防火、防爆等设施没有按照规定配备齐全等。这些问题在现场检查时会被发现，企业需要对场地进行整改，这可能会涉及到较大的成本和时间投入 。

2. 设备和技术不达标

   • 企业的生产设备可能不符合生产要求，如设备的型号、功能不能满足化妆品生产的工艺要求；或者设备老化、损坏，没有及时维修或更新。在技术方面，企业缺乏掌握关键生产技术的人员，导致生产过程中出现技术问题，影响产品质量。这些情况都会影响许可证的办理，企业需要对设备进行更换或升级，招聘或培训技术人员来解决问题。

三、质量管理相关问题

1. 质量管理体系不完善

   • 企业的质量管理体系存在漏洞，如质量安全责任人职责不明确，人员管理混乱，没有有效的供应商管理机制，料管理不严格（如进货查验记录不完整、产品销售记录缺失等），生产过程及质量控制措施不到位（如没有完善的不良反应监测报告制度、产品召回制度等），产品检验及留样制度不健全，质量安全事故处置预案不合理等。这些问题会使企业在审查过程中处于不利地位，需要企业建立健全质量管理体系，确保生产的化妆品质量安全 。

2. 对质量管理文件执行不到位

   • 即使企业制定了完善的质量管理文件，但在实际生产过程中没有严格执行也是问题之一。例如，虽然有进货查验记录制度，但在实际操作中没有对每一批原材料进行严格的查验并记录；或者虽然有产品召回制度，但在发现产品存在质量问题时没有及时启动召回程序。这会让主管部门认为企业的质量管理只是流于形式，从而影响许可证的办理。

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