保健食品办理许可证的程序有哪些

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:30

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保健食品许可证办理的相关法规依据

保健食品许可证的办理需要依据一系列的法规和规范性文件。这些法规旨在确保保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等多方面的要求。例如《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册检验复核检验管理办法》《保健食品检验与评价技术规范》《保健食品注册审评审批工作细则》等，都是办理许可证时需要遵循的重要依据。

保健食品生产许可证办理程序

一、前期准备工作

1. 企业注册

   • 企业必须完成工商注册，获得营业执照。这是开展保健食品生产的基本前提，营业执照是企业合法经营的凭证，它明确了企业的基本信息，如企业类型、经营范围等。只有具备营业执照，才能进一步申请保健食品生产许可证。

2. 制定方案

   • 根据保健食品生产的特点，制定详细的生产流程和质量控制方案。生产流程应涵盖从原料采购、加工、包装到成品储存等各个环节。例如，在原料采购环节，要明确如何筛选合格的原料供应商，对原料的质量标准如何把控；在加工环节，要确定各个工序的操作规范、设备的使用和维护要求等。质量控制方案则包括对生产过程中的质量检测点设置、检测方法、不合格产品的处理等内容。

3. 建立GMP体系

   • 企业必须按照《保健食品良好生产规范》（GMP）的要求，建立并维护良好生产规范体系。GMP体系涵盖了人员、厂房、设施设备、卫生、原料、生产管理、包装和标签、质量管理等多个方面的规范要求。例如，在人员方面，要求生产人员具备相应的健康条件和专业知识培训；厂房和设施设备要符合卫生、安全和生产工艺的要求，不同功能区域要合理划分，防止交叉污染等。

二、申请流程

1. 了解政策

   • 这些政策法规会随着时间不断更新和完善，企业需要及时关注国家食品药品监督管理部门等相关机构发布的信息。例如，国家可能会根据行业发展情况调整保健食品的功能目录、原料目录，或者对生产企业的资质要求、生产条件标准等进行修订，企业只有了解这些政策变化，才能确保申请过程符合要求。

2. 提交申请

   • 向所在地的食品药品监督管理局提交保健食品生产许可证的申请。申请时需要按照要求填写相关表格，提供准确的企业信息，包括企业名称、地址、法定代表人等基本信息，以及与生产相关的信息，如生产的保健食品种类、生产规模等。

3. 准备材料

   • 材料包括企业法人资格证明，这是证明企业合法身份的文件，如营业执照副本等；企业章程，它规定了企业的组织架构、运营规则等内部管理方面的内容；生产场所和设施条件的证明材料，例如厂房的产权证明或者租赁合同，生产设备的购置发票、设备清单、设备的合格证明等，以证明企业具备生产保健食品的硬件条件；质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件详细描述了企业如何进行质量管理，从原料到成品的质量控制措施等。

4. 接受审核

   • 提交的材料通过初审后，相关部门会进行现场审查。现场审查是对企业实际生产条件的全面检查，包括企业的生产场所是否符合卫生、安全和生产工艺要求，例如生产车间的布局是否合理，通风、采光、防虫、防鼠等设施是否完善；生产设备是否满足生产需求并且正常运行，设备的维护保养记录是否完整；质量控制系统是否有效运行，如质量检测设备是否准确可靠，质量检测人员是否具备相应的资质和能力，是否按照规定的检测项目和频率进行产品检测等。如果在审核过程中发现问题，企业需要按照要求进行整改，整改完成后再次接受审核。

5. 颁发许可证

   • 现场审查合格后，食品药品监督管理部门将颁发保健食品生产许可证。这一许可证是企业合法生产保健食品的重要凭证，企业在获得许可证后，才可以按照许可证规定的范围进行保健食品的生产和销售活动。

保健食品经营许可证办理程序

一、名称预先核准

1. 到当地政务中心申请

   • 到当地政务中心申请《名称预先核准通知书》，确定自己的店名是否重复。这一步骤是为了确保企业名称的唯一性，避免与其他已注册的企业名称产生混淆。在申请时，需要提供拟用的企业名称，政务中心会根据相关的名称管理规定进行审核。如果名称符合要求且未被他人使用，就会发放《名称预先核准通知书》，这是企业注册过程中的一个重要文件，后续的营业执照办理等环节都需要用到它。

2. 办理营业执照

   • 拿着自己的身份证，办理营业执照。营业执照是企业合法经营的基本凭证，它明确了企业的经营范围、法定代表人、注册资本等重要信息。在办理营业执照时，需要根据企业的类型（如个体工商户、有限责任公司等）提交相应的申请材料，包括身份证明、经营场所证明等。对于保健食品经营企业，营业执照上的经营范围应明确包含保健食品经营相关内容。

3. 申请《保健品经营许可证》

   • 到当地县区级的食品药品监督管理局申请《保健品经营许可证》。在申请时，需要提交一系列的材料，如《食品经营许可证申请书》（纸质版原件1份）；《营业执照》或《组织机构代码》、《办学许可证》、教育部门同意筹办幼儿园的批文等（纸质版，原件核验后退回，提交复印件1份）；从业人员（包括法定代表人或负责人）的身份证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）；从事接触直接入口食品工作的从业人员的健康证（纸质版，原件核验后退回，提交复印件各1份）等。

4. 税务登记（如有需要）

   • 取得营业执照30天内到当地的地税、国税部门申请《税务登记证》。很多地区实行了多证合一，但在一些情况下，企业可能仍需要进行单独的税务登记或者相关的税务申报手续，以确保企业依法纳税。

5. 准备开业

   • 准备好门头，准备好开店。门头的设计和准备要符合相关的规定，例如要标明企业名称、经营范围等信息。装修好门头后，就可以正式经营保健食品业务了。

保健食品注册相关要求

一、注册范围

1. 原料相关

   • 使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品需要进行注册。这是因为目录外原料的安全性、保健功能等特性可能需要更深入的评估。例如，一些新发现的具有潜在保健功能的植物提取物，如果要用于保健食品生产，就需要进行注册申请，以确保其安全性和有效性得到科学的验证。

2. 进口相关

   • 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）需要注册。首次进口是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。对于进口保健食品，由于不同国家的监管标准、原料、所以需要进行严格的注册审查，以保障国内消费者的健康和安全。

二、保健功能要求

• 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品功能目录是经过科学评估和审核确定的，只有在目录中的保健功能才可以被保健食品声称。例如，增强免疫力、改善睡眠等常见的保健功能都在功能目录中，如果企业生产的保健食品声称具有某种保健功能，必须是在这个目录范围内的功能，否则不能进行注册申请。

三、注册申请人要求

1. 国产保健食品

   • 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。这确保了注册申请人具有合法的国内身份，便于监管部门对其进行管理和监督。例如，国内的企业、事业单位等法人组织，或者其他合法的社会组织，如果要进行保健食品的研发和生产，并且涉及到需要注册的情况，就可以作为注册申请人提出申请。

2. 进口保健食品

   • 进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。这样的规定既考虑到了进口保健食品的源头管理，又方便了境外企业在中国进行注册申请的操作，同时通过要求有常驻代表机构或者委托代理机构，也便于国内监管部门与境外企业进行沟通和监管。

成功办理保健食品许可证的要点

一、材料准备充分

1. 完整性

   • 无论是生产许可证还是经营许可证的申请，材料的完整性都是至关重要的。对于生产许可证，要确保企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等一应俱全。对于经营许可证，也要按照要求准备好申请书、营业执照、人员身份证明、健康证等材料。任何缺失的材料都可能导致申请被退回或者延误审核进程。

2. 准确性

   • 材料中的信息必须准确无误。例如，企业名称、地址、法定代表人等基本信息要与实际情况和其他相关证件一致；生产设备清单要准确列出设备的名称、型号、数量等信息；质量控制方案中的检测项目、标准等要符合相关法规和技术规范的要求。不准确的材料可能会让审核部门对企业的管理能力和诚信产生怀疑。

二、符合法规要求

1. 生产规范

   • 对于生产企业来说，要严格按照《保健食品良好生产规范》（GMP）进行生产。从厂房建设、设备采购与维护、人员管理到生产流程的每一个环节都要符合规范。例如，生产车间的空气净化级别要达到相应的标准，生产设备要定期进行校准和维护，生产人员要遵守卫生操作规程等。

2. 功能与原料合规

   • 产品声称的保健功能必须在保健食品功能目录内，使用的原料也要符合相关规定。如果使用目录外原料，要按照要求进行安全性、保健功能等方面的论证和评估。同时，原料的采购要来自合法的供应商，并且要对原料的质量进行严格把控。

三、积极配合审核

1. 初审阶段

   • 在提交申请材料后的初审阶段，要及时关注审核进度。如果审核部门对材料有疑问或者要求补充材料，要迅速响应，按照要求提供准确的补充材料。例如，如果审核部门对企业的生产场所证明材料提出疑问，企业要及时提供更详细的产权证明或者租赁合同等相关文件。

2. 现场审查

   • 在现场审查过程中，要积极配合审核人员的工作。审核人员可能会对生产设备、质量控制系统、人员操作等进行检查，企业要安排熟悉情况的人员进行讲解和答疑，对于审核人员提出的问题和整改要求，要虚心接受并及时整改。例如，如果审核人员发现生产车间存在卫生死角，企业要立即制定整改措施，对车间进行彻底清洁和消毒，并建立长效的卫生管理机制。

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