中成药生产许可证办理

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  好顺佳集团

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  2024-11-05 10:51:12

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中成药生产许可证办理流程

办理中成药生产许可证的流程如下：

• 准备工作

  • 了解相关法规政策：在办理中成药生产许可证之前，企业要深入了解《药品管理法》及相关法律法规，明确办理条件和要求。

  • 准备人员与资质：确保拥有具备相关专业技能的员工，如药学及相关专业技术人员、工程技术人员等。

  • 准备场地与设施设备：具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。

• 提交申请

  企业将填写完整的申请表及相关申请资料交至所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。申请材料通常包括企业法人营业执照、生产许可证、生产工艺流程、质量管理体系文件等资料。

• 受理

  药品监督管理部门在收到申请后，在2个工作日内进行受理。

• 审查与决定

  部门在受理后30个工作日内完成审查与决定。

• 制证与送达

  若申请通过，在10个工作日内完成制证与送达。

办理中成药生产许可证的条件

办理中成药生产许可证通常需要满足以下条件：

• 具有独立的法人资格。

• 符合中药生产的技术要求，包括确定生产中成药的品种，并遵守相关规定对品种数量的要求。

• 拥有满足国家标准的生产设施和设备，具备符合药品生产质量管理要求的场地、设施设备等基础条件。

• 配备具备相关专业技能的员工，包括依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人等。

中成药生产许可证申请材料清单

申请中成药生产许可证通常需要准备以下材料：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

• 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

中成药生产许可证审批时间

审批时间方面，受理时间为2个工作日，审查与决定时间为30个工作日，制证与送达时间为10个工作日。但需要注意的是，不同省局的具体要求可能会有所不同。

办理中成药生产许可证的注意事项

在办理中成药生产许可证过程中，需要注意以下事项：

• 履行承诺：企业取得许可证后，需遵守相关法规政策，按照许可证载明的许可范围和条件进行生产经营活动，确保产品质量符合法规标准。

• 定期备案：中药生产企业需按照规定定期向当地药监部门备案，报告生产情况、产品质量、变更信息等内容。

• 接受监督检查：药监部门会对企业进行定期监督检查，企业需配合检查员工作，提供相关材料协助验收。

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