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药品食品经营许可证,药品食品经营许可证容易办吗

好顺佳集团
2024-11-04 09:15:05
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内容摘要：药品食品经营许可证办理流程药品食品经营许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：申请：申请人向当地药品监督...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品食品经营许可证办理流程

药品食品经营许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。以下是一般的办理流程：

申请：申请人向当地药品监督管理部门或食品药品监督管理部门提出申请，提交相关材料。
- 对于药品经营许可证，如开办药店，需提交开办药店申请书、筹建零售药品申请表、工商局名称预先核准通知书原件和复印件等材料。
- 对于食品经营许可证，需向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交相关材料。
受理：相关部门对申请材料进行审查，如材料齐全、符合法定形式，予以受理。
审核：对申请企业的人员资质、场所条件、设备设施、管理制度等进行审核。
- 药品经营许可证的审核会重点关注药学技术人员的资格、药品质量管理制度等方面。
- 食品经营许可证的审核会关注食品场所的环境、设备设施、食品安全管理制度等方面。
现场检查：可能会对经营场所进行现场检查，核实实际情况是否与申请材料相符。
审批：根据审核和检查结果，作出是否批准的决定。
发证：对符合条件的申请人颁发药品食品经营许可证。

药品食品经营许可证申请条件

申请药品食品经营许可证需要满足一定的条件：

药品经营许可证申请条件：
- 应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。
- 具有保证所经营药品质量的规章制度。
- 具有依法经过资格认定的药学技术人员。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第 15 条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
- 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定情形的。
食品经营许可证申请条件：
- 具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
- 具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。
- 有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
- 具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。
- 法律、法规规定的其他条件。

药品食品经营许可证所需材料

申请药品食品经营许可证需要准备以下材料：

药品经营许可证所需材料：
- 药品经营许可证申请表。
- 工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件。
- 营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
- 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书。
- 开办药店申请书。
- 筹建零售药品申请表。
- 工商局名称预先核准通知书原件和复印件。
- 药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表。
- 药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件。
- 药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件。
- 药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、复印件。
- 拟使用房屋证明原件和复印件（房产证）。
- 房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图。
- 药店企业负责人、质量负责人无兼职证明。
- 药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明。
- 法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。
食品经营许可证所需材料：
- 食品经营许可申请书。
- 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。
- 与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。
- 食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

药品食品经营许可证有效期

药品食品经营许可证的有效期有所不同：

药品经营许可证：有效期一般为 5 年。药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。
食品经营许可证：有效期一般为 5 年。

药品食品经营许可证的监管要求

药品食品经营许可证的监管要求严格，以保障公众的健康和安全：

药品经营许可证的监管：
- 国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。
- 省、自治区、直辖市 (食品)药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级 (食品)药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。
- 从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。
食品经营许可证的监管：
- 食品药品监督管理部门负责食品经营许可的监督管理工作。
- 对食品经营许可证的申请、受理、审查、决定等环节进行监督检查，确保许可工作的合法性和公正性。
- 对取得食品经营许可证的企业进行日常监督检查，督促企业落实食品安全主体责任，遵守食品安全管理制度。

补充信息

药品经营许可证的变更：药品经营许可证的变更包括企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围等事项的变更。变更时需要按照相关规定提交申请和材料，并经过审批。
食品经营许可证的注销：有下列情形之一的，食品药品监督管理部门依法办理食品经营许可证注销手续：食品经营许可有效期届满未申请延续的；食品经营者主体资格依法终止的；食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。