药品生产许可证购买流程,药品生产许可证购买流程图

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:15:05

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药品生产许可证购买流程

一、药品生产许可证购买的基本要求

药品生产许可证是不允许购买的。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

依据相关法规，如《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

《药品生产监督管理办法》（局令第28号）第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。

二、药品生产许可证购买的申请材料

药品上市许可持有人自行生产的情形下，申请药品生产许可证需要准备以下材料：

1. 药品生产许可证申请表。

2. 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

3. 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

4. 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

5. 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

6. 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

7. 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

例如，国家药监局公告2020年第47号中提到，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

三、药品生产许可证购买的审批流程

1. 准备工作：申请人需要做好药品生产企业的准备工作，包括确认所在企业是否符合相关法律法规的要求，提交的质量管理体系是否健全，是否通过相关认证等。

2. 申请提交：向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料。

3. 材料审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核。

4. 现场核查：如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。

5. 技术评审：对企业的生产技术等方面进行评审。

6. 审批发证：符合规定的，颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

例如，《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

四、药品生产许可证购买的注意事项

1. 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

2. 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

3. 《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

4. 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

例如，依据药品生产监督管理办法（总局令28号）规定要求和《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见建立体系，依据《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年 第47准备药品生产许可证申请材料，重点检查内容需要关注。

五、药品生产许可证购买的相关法律法规

1. 《药品生产监督管理办法》（28号公布）：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

2. 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）：为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

例如，《药品生产监督管理办法》第一章总则中明确，在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

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