药品卫生许可证注册流程

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2024-11-04 09:15:05
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内容摘要：药品卫生许可证注册流程一、药品卫生许可证注册的基本要求药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共...

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药品卫生许可证注册流程

一、药品卫生许可证注册的基本要求

药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。申报注册品种的检测项目或者指标不适用《中华人民共和国药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

药品审评中心等专业技术机构，应当根据科学进展、行业发展实际和药品监督管理工作需要制定技术指导原则和程序，并向社会公布。

二、药品卫生许可证注册的申请材料

申请药品许可证需报送以下资料：

药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
专利品证明文件。
说明书及其中文译本。
技术资料：
- 药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
- 简述药品生产方法。
- 药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
- 药品的药理、毒理实验及文献资料。
- 药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
- 药品的稳定性实验资料。
药品实样。
包装材料和标签样本。

申请药品许可证的条件：

- 具备符合国家相关要求的药品生产企业条件。
- 建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

三、药品卫生许可证注册的审批流程

药品注册管理办法规定，在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

新注册管理办法实施后，不仅进行了事权调整、药品注册分类等调整，还进行了药品上市许可程序调整。为了让大家对调整后的药品上市许可程序一目了然，快速掌握，参照新《药品注册管理办法》，结合自身从业经历，梳理了药品上市许可流程图供各位同仁参考。

不同地区的药品生产许可证办理流程可能有所不同，以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例，工作时限为：受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。

四、药品卫生许可证注册的时间周期

目前相关规定中并未明确统一的药品卫生许可证注册的具体时间周期。但相较于《药品注册管理办法（2007）》第 4 条规定的针对“治疗疑难危重疾病的新药”实行特殊审批程序，新的《办法》开辟了更加多元的、以临床价值为导向的加快上市注册的程序，包括临床试验阶段的突破性治疗药物、附条件批准程序、上市许可阶段的优先审评审批等。