药厂是先批生产许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:15:05

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药厂是否先批生产许可证

在药品生产领域，药厂通常是需要先获得生产许可证的。

法律规定

如《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。这明确了生产许可证在药品生产活动中的前置地位。

实际操作

在实际的药品生产活动中，药厂必须先申请并获得药品生产许可证，才能合法地开展生产活动。这是为了确保药厂具备相应的生产条件、质量管理体系和技术能力，以保障药品的质量和安全性。

变更与重新发证

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。但对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

委托生产情况

已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

药厂一般是先批生产许可证，然后才能进行药品生产活动。

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