生产保健贴膏需要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:14:35

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生产保健贴膏所需资质

生产保健贴膏通常需要以下资质：

• 药品生产许可证：这是从事药品生产的基本许可，确保企业具备合法的生产条件和能力。

• GMP证书：新版GMP标准是药品生产的顶级质量管理体系，获得该证书意味着生产环境及流程达到相关标准。

• 商标注册证书：注册自己的商标，有助于保护品牌权益。

• 产品注册证明或批件：产品需符合相关医疗产品审批程序，取得国家或地方药品监督管理局颁发的产品注册证明或批件。

• ISO质量管理体系认证：适用范围广泛，对企业内部管理至关重要，有助于提升生产管理水平和产品质量。

保健贴膏生产的行业标准

目前，保健贴膏生产的行业标准主要包括以下方面：

• 贴敷类保健用品生产的术语和定义、配方要求、生产工艺、产品属性、鉴别、技术指标、检测、使用方法、保健作用、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期等基本要求。

• 贴膏剂所用的材料及辅料应符合国家标准有关规定，并应考虑到对贴膏剂局部刺激性和药物性质的影响。

• 贴膏剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、抑菌剂或抗氧剂等。

• 贴膏剂的膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，贴膏剂应无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。

办理保健贴膏生产资质的流程

办理保健贴膏生产资质的流程可能因具体情况而有所不同，但一般包括以下几种合作方式和相关流程：

• 客户自带品牌并提供包装材料，其余膏药代加工厂提供（如配方、产品加工等）。

• 客户自带品牌、包装材料和产品配方，膏药代加工厂提供原料及产品加工。

• 膏药代加工厂为客户从注册品牌到产品加工提供一条龙服务。

• 膏药代加工厂直接出售优质产品的配方，每次生产收取加工费用。

• 膏药代加工厂直接提供现有的品牌产品代理或批发。

• 其他方式，均可协商。

在成立小型膏药厂前，应具有三证合一的营业执照证件，同时还应具备医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案，当手续证件办齐后才能选址建工厂，这样生产出来的膏药才能合法销售。所需材料和手续包括：

• 医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。

• 三证或三证合一原件。

• 自有产权材料（房产证、土地证、购房合同、第三方证明等），如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障。

• 公司公章+经营许可证原件（执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件）。

• 人员情况证明材料（如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等）。

• 其他产品报告（质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等）。

• 股东证明资料：公示系统股东信息、经审计的公司年报。

• 销售、原料采购等购销合同。

保健贴膏生产资质的相关法规

与保健贴膏生产资质相关的法规主要包括以下

• 应完善法规、加强监管，统一审查标准、规范审批程序，并提高公众的相关知识和维权意识，以保障人民群众用械安全。

• 膏方制备场所及设备、制作流程等应符合中华中医药学会《中医养生保健技术操作规范（Ⅱ）膏方》中关于膏方制备的有关要求。医疗机构应加强对膏方生产加工过程的质量和卫生管理，并及时解决出现的相关问题。

成功获取保健贴膏生产资质的案例

目前暂未获取到具体的成功获取保健贴膏生产资质的详细案例。但在实际情况中，许多正规的保健贴膏生产企业通过严格遵循相关法规和标准，完善自身的生产条件和管理体系，最终成功获得了生产资质。

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