激光脱毛仪生产资质,激光脱毛仪生产资质是什么

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2024-11-04 09:14:27
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内容摘要：激光脱毛仪生产资质的相关规定激光脱毛仪的生产资质规定因产品类型而异。家用强脉冲光脱毛类产品在国家药品监督管理局2018年5月发布的...

各类资质· 许可证· 备案办理

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激光脱毛仪生产资质的相关规定

激光脱毛仪的生产资质规定因产品类型而异。家用强脉冲光脱毛类产品在国家药品监督管理局2018年5月发布的《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》中被分类界定为第二类医疗器械管理。而激光类脱毛仪则属于第三类医疗器械。不同类型的脱毛仪受到不同的法规约束。在欧盟，家用光脱毛仪是直接向消费者和用户销售的工业产品，受用于美学目的或其他非医疗用途的电气设备法规的约束，不属于医疗产品。

激光脱毛仪生产资质的获取流程

获取激光脱毛仪生产资质的流程较为复杂。以激光脱毛仪为例，其注册申请包括申请人的基本信息、产品的技术文档和临床试验报告等内容。申请人需要提供自己的基本信息，包括企业名称、地址、注册资本、经营范围等。对于激光产品做FDA认证，需要提供产品说明书、激光模块规格书（包括每种激光各自的激光功率和波长）、产品铭牌（包括产品名称、型号、激光等级、激光警告标示）等资料。还需要准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等产品文件/技术资料，符合规定的英文标签，含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR & )、及出光口标示标签等等。同时，要提供激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录等激光器件信息，以及光功率计年度计量检定合格证及报告、质量控制文件、美国代理人及美国进口商信息等。

、临床试验（或临床对比评价）、资料递交、技术评审、专家评审、GMP考核等。一般来说，不需要进行临床试验的产品注册大约需要12个月左右。而家用强脉冲光脱毛仪，因为国内尚无同类已完成注册的产品可进行对比，因此临床试验可能是无法避免的。相关部门对医美行业的管理也越来越严格，根据药品监督管理局的管理条例来说，2023年没有依法取得NMPA认证的强脉冲光脱毛仪无法售卖。家用脱毛仪主要以线上销售为主，肯定会时间被监管，由于NMPA认证周期比较长，各位脱毛仪生产厂家/商家等需要提前做好认证工作，避免不必要的损失！

激光脱毛仪生产资质的审批部门

激光类脱毛仪属第三类医疗器械，生产这类医疗器械，需要由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。境内第二类医疗器械注册审评审批由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责。

激光脱毛仪生产资质的标准要求

家用强脉冲光脱毛仪也将按照医疗器械法规实施监管，在没有具体法规情况下采用的安全标准已不适用于新的监管要求。所有激光产品必须强制符合GB 的激光辐射安全要求，符合激光的等级分类、标志、警告和使用指导。检测必须由资质认定的检测机构进行。

成功申请激光脱毛仪生产资质的案例

以下为一些成功申请激光脱毛仪生产资质的案例：

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司与深圳诺铂智造技术有限公司就医疗器械IPL光子脱毛仪国际注册及体系达成合作共识并签订协议，由瑞恩尼咨询提供Ⅱ类（Ⅱa）医疗器械“IPL光子脱毛仪”的中国NMPA、欧盟CE MDR、美国FDA 510K注册认证和有源器械的相关服务。
金飞鹰成功辅导江西中蓝取得脱毛仪注册证&生产许可证。
洛芙科技的SILKPRO激光脱毛仪获得中国CFDA、美国FDA、欧盟CE三大认证，是全球唯一一款同获三大认证的激光脱毛仪。