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滴眼剂生产许可证程序,滴眼剂生产许可证程序是什么

内容摘要：滴眼剂生产许可证办理流程办理滴眼剂生产许可证的流程大致如下：申请和受理：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申...

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滴眼剂生产许可证办理流程

办理滴眼剂生产许可证的流程大致如下：

申请和受理：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）以及产品实施细则中要求的其他材料。省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
网上办理：现在药品生产许可证都可以在网上办理，每个省局网站上也有详细的办理药品生产许可证所需要的资料的清单。但每个省局的办理时间稍有差异。

申请滴眼剂生产许可证需要符合以下条件：

但每个省局的办理时间稍有差异。

申请滴眼剂生产许可证所需的材料可能包括但不限于以下方面：

一般需要提交《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）以及产品实施细则中要求的其他材料。
申请人应按照国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》科学选择参比制剂，参照相关技术要求和国内外相关技术指导原则开展仿制药与参比制剂(RLD)的药学对比研究工作。
滴眼剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家药监局颁布的包材标准，或 USP、EP、JP 的要求。
所申请产品应与参比制剂进行全面的质量对比研究，保证所申请产品与参比制剂质量一致。原则上应提供多批次参比制剂的考察数据。若制剂处方中添加了抑菌剂、抗氧剂等，需对抑菌剂含量、抗氧剂含量进行定量检查（包括整个货架期）。

与滴眼剂生产许可证相关的法规包括但不限于以下

国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告（2023 年第 8 号），自发布之日起施行。
眼用制剂在生产和贮藏期间应符合相关规定，如眼用制剂一般可用溶解、乳化、分散等方法制备；滴眼剂中可加入调节渗透压、pH 值、黏度以及增加原料药物溶解度和制剂稳定的辅料，所用辅料不应降低药效或产生局部刺激；除另有规定外，滴眼剂应与泪液等渗。混悬型滴眼剂的沉降物不应结块或聚集，经振摇应易再分散，并应检查沉降体积比。除另有规定外，每个容器的装量应不超过 10ml；洗眼剂属用量较大的眼用制剂，应尽可能与泪液等渗并具有相近的 pH 值。除另有规定外，每个容器的装量应不超过 200ml；多剂量眼用制剂一般应加适当抑菌剂，尽量选用安全风险小的抑菌剂，产品标签应标明抑菌剂种类和标示量。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则 1121）的规定。