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2024-11-04 09:14:17
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内容摘要:液态单元生产许可证的申请条件申请液态单元生产许可证,需要满足以下条件:企业方面:必须是依法设立的企业。生产场地:有与生产的液态单元...
申请液态单元生产许可证,需要满足以下条件:
企业方面:必须是依法设立的企业。
生产场地:有与生产的液态单元化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地,且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。
生产设施设备:有与生产的液态单元化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理,空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。
技术人员:有与生产的液态单元化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。
检验人员和检验设备:有与生产的液态单元化妆品品种、数量相适应,能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。
管理制度:有保证化妆品质量安全的管理制度。
液态单元生产许可证的办理流程如下:
申请:申请人通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申请,提交相关申请材料,如化妆品生产许可证申请表、厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图、生产设备配置图、营业执照复印件等。
受理:经审核申请材料齐全、符合法定形式的,决定予以受理。申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在3日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
现场审查:经过化妆品生产许可检查组现场审查。
审核决定:根据审查情况,出具审核,作出准予许可或不予行政许可的决定。
送达与公示:根据申请人选择的送达方式,送达《化妆品生产许可证》、许可决定书等,相关许可信息在国家药监局“化妆品生产许可信息管理系统”予以公示。整个过程需要1-2个月时间,需要注意的是,不同地区的政策也是有所差异的。
与液态单元生产许可证相关的法规主要包括:
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》:对工业产品生产许可证的管理进行了规范。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》:进一步细化了生产许可证管理的具体要求和程序。
《化妆品生产经营监督管理办法》:明确了化妆品生产经营活动的监督管理规定,包括生产许可证的相关内容。
《化妆品生产许可证》有效期为5年,其式样由国家食品药品监督管理总局统一制定。
液态单元生产许可证的监管要求主要包括:
国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。
化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系,履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
省一级药品监督管理部门负责受理企业的化妆品生产许可申请,开展现场核查,并依法核发化妆品生产许可证。
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