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浙江海兴药品生产许可证

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2024-11-04 09:14:12
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内容摘要：浙江海兴药品生产许可证办理流程浙江海兴药品生产许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质...

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浙江海兴药品生产许可证办理流程

浙江海兴药品生产许可证的办理流程主要包括以下几个步骤：

了解法规要求：了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。
确定生产范围：根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。
准备相关资料：包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。
提交申请：向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。
现场检查：药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合GMP要求。
样品检验和标准复核。

浙江海兴药品生产许可证申请条件

浙江海兴申请药品生产许可证需要满足以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人。
从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当根据药品上市许可持有人自行生产、药品上市持有人委托他人生产、药品生产企业接受委托生产和原料药生产企业四种情形，按照《公告》附件要求，准备申请材料并向省药品监督管理局提出申请。药品上市许可持有人或药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。省局按照《办法》第九条规定，组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查，并自受理之日起三十日内，作出决定。

浙江海兴药品生产许可证相关政策法规

以下是与浙江海兴药品生产许可证相关的一些政策法规：

浙江省药品监督管理局发布了关于贯彻新修订《药品生产监督管理办法》做好行政许可有关事项的通知，对药品生产许可证的申请和核发、变更、换发和注销、特别情形等进行了详细规定。
新修订的《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件也对药品生产许可证的相关事宜作出了要求。

浙江海兴药品生产许可证审批部门

药品生产许可证的审批部门为浙江省药品监督管理局。许可事项变更由省局办理，登记事项变更由地市局办理。

浙江海兴药品生产许可证有效期及续证要求

浙江海兴药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，按《公告》要求提交药品生产许可证申请材料清单，向市局申请重新发放《药品生产许可证》。市局以省局名义作出审查决定。对于药品品种多且GMP认证检查未发生变更的企业，在换证申报中简述车间概况及生产线情况，免提交《公告》附件1中药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）8-12项。需在现场检查时提供上述材料。市局结合企业遵守药品管理法律法规、药品GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，并对生产车间、生产线情况进行核实，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。不具备生产条件的，不予换发《药品生产许可证》或核减相应的生产地址、生产范围。