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核酸检测能力资质

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2024-11-04 09:13:47
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内容摘要：一、核酸检测能力资质的定义核酸检测能力资质是指相关机构或人员具备开展新冠病毒核酸检测工作所需的法定条件和能力的认可。这包括机构在设...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、核酸检测能力资质的定义

核酸检测能力资质是指相关机构或人员具备开展新冠病毒核酸检测工作所需的法定条件和能力的认可。这包括机构在设施、设备、人员、技术、管理等方面符合相关规定和标准，能够准确、可靠地进行核酸检测，并为疫情防控和疾病诊断提供有效的检测结果。

二、获取核酸检测能力资质的条件

获取核酸检测能力资质需要满足以下条件：

机构方面：
- 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，或取得《事业单位法人证书》的疾控机构。
- 医疗机构实验室应当符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求。
- 按照规定规范开展室内质控，并参加省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评，且最近两次质评结果合格。
- 具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件。
- 近两年内未受行政处罚，信誉良好。
- 省级卫生健康行政部门根据检测时效要求规定的其他条件。
人员方面：
- 不仅仅是医生护士，也包括药师、医技等各类人员。
- 要经过卫生健康行政部门的培训，培训合格以后才能够从事核酸采样工作。

三、核酸检测能力资质的审批流程

核酸检测能力资质的审批流程如下：

对于第三方检测机构，审批机构一般由设区的市级及以上卫生健康行政部门来进行，遵循医疗机构审批的工作流程和要求。
- 按照医学检验实验室的基本标准，审查其科室的设置、人员、房屋和设施，分区布局、设备，以及相应的规章制度等，这些条件符合要求之后，可以取得《医疗机构执业许可证》。
- 取得《医疗机构执业许可证》以后，第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。
- 如果第三方机构要开展核酸检测，它必须要符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。
- 从事检测的人员，也应当经过培训，合格之后才能够开展核酸检测工作。
对于已经具备生物安全二级及以上的临床基因扩增检验实验室，可以通过简易程序申请。提供新冠病毒核酸检测申请表、在卫生健康行政部门进行生物安全二级及以上实验室备案的证明和临床基因扩增检验实验室备案的证明（或省级技术审核报告）等3份材料的PDF文件，由所在市卫生健康行政部门审核后统一报送省卫生健康委医政医管处（省属医疗机构可直接报送），经审核符合相关要求，下发批复文件，医疗机构凭批复文件向核发医疗机构许可证的卫生健康行政部门备案（省属医疗机构向所在地市级卫生健康政部门备案）。
对于无临床基因扩的机构，则需要通过一般程序申请。

四、具备核酸检测能力资质的机构名单

不同地区具备核酸检测能力资质的机构名单有所不同。以下为部分地区的示例：

贵阳市具备核酸检测能力的疾控机构包括贵阳市疾病预防控制中心、南明区疾病预防控制中心、云岩区疾病预防控制中心等共12个。
贵阳市可做新冠病毒核酸检测的医院包括贵州省临床检验中心、贵州省人民医院、贵州医科大学附属医院等。
贵阳市可做新冠病毒核酸检测的独立设置医学检验机构包括贵州安康医学检验中心、贵阳凯普医学检验所、贵阳锐翌医学检验中心等。

五、核酸检测能力资质的监管要求

为进一步加大核酸检测监管力度，服务疫情防控大局，提出以下监管要求：

严格检测机构和人员资质管理：各地要进一步落实医疗机构管理和临床基因扩增检验实验室管理有关规定，严格检测机构和人员审批准入。举办主体应当符合申请设置医疗机构的相应条件，对具备医学专业背景、举办经验丰富、执业记录良好、注册资本与实际投入资金一致的，应依法依规优先审批。开展新冠病毒核酸检测的，还应具备生物安全二级及以上条件及PCR实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。检测人员应当按照规定经技术培训合格后，方可从事核酸检测工作。承担大规模核酸检测任务的，还应符合大规模核酸检测实验室管理规定，近两年内未受行政处罚，且最近两次省级以上室间质评结果合格。
规范样本采集、保存和转运管理：各地要高度重视核酸样本采集等源头管理，为实验室检测提供合格样本。做好核酸采样人员的储备和培训，所有采样人员均应当经卫生健康部门规范培训并考核合格后，参与核酸采样工作。不得以视频培训代替实践操作培训。采样人员均要熟练掌握鼻咽和口咽拭子采集方法，确保操作规范到位。采集后的样本置于合格采样管内，并低温保存。合理安排样本转运车辆，做好交通线路畅通保障，确保按照规定的时限和生物安全要求，及时规范将样本转运至实验室进行检测。
强化核酸检测机构日常监督管理：各地要在严格资质管理的基础上，强化日常监督管理。检测机构要落实室内质控措施，每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评，加密质评频次。落实医学检验实验室每月审核制度，组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管，并向社会公布审核结果。根据日常管理情况，将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。其中，检测样本量大或近期出现一般问题的检测机构被列为重点机构，卫生健康行政部门要组织蹲点督查。两个月内无一般问题的，可降级为一般机构。
加强应急状态下核酸检测机构监管：在发生聚集性疫情开展大规模核酸检测过程中，检测机构要进一步增加依法执业和质量控制意识，严格落实各项室内质控措施。卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员，驻点进行全流程监管，重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备，全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节，影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假阳性”或“假阴性”，卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析，查找系统漏洞，防止相关情况再次发生。
提升核酸检测资源利用效能：卫生健康行政部门要摸清辖区内检测能力底数，重点掌握医学检验实验室的检测能力，在各机构上报数据的基础上，组织现场核实。核实后的检测能力与上报数据存在巨大差距的，检测机构要说明理由。在开展大规模核酸检测时，要及时将外地支援的检测资源纳入统一管理，核准实际检测能力。要掌握每一轮核酸检测的供需情况，区分单检、5合1、10合1和20合1需检测的人数和采样管数，根据检测机构的实际能力，合理匹配检测任务，并动态调度，充分利用各检测机构的能力，避免检测力量闲置，或超过实际能力分配检测任务。
严格落实核酸检测机构退出机制：各地要落实核酸检测机构准入退出机制，设立“红绿灯”，在依法准入时对符合条件的举办主体实行“绿灯”优先审批的同时，坚决落实“黄灯”整改、“红灯”退出机制。对投诉举报多、质量问题突出、有不良执业行为、室间质评不合格的，亮“黄灯”予以警告、通报批评，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸检测资质。