是不是有药品生产许可证,是不是有药品生产许可证才能销售

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2024-11-04 09:13:39
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内容摘要：药品生产许可证相关规定药品生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证相关规定

药品生产许可证是从事药品生产活动的必要凭证。自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照新修订的《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在新办法施行后，也应当按照相关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

如何查询药品生产许可证

您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询。具体操作如下：

访问国家药品监督管理局网站。
如企业名称、许可证编号等。
点击查询按钮获取结果。

需要注意的是，如果未查到数据或者公开内容和证书信息不一致，请联系企业所在地省级药品监管部门，由省级药品监管部门通过药品业务应用系统(信息采集类)药品生产许可证管理模块更新或补录数据。

药品生产许可证的申请条件

从事药品生产，应当符合以下条件：

人员方面：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
设施设备方面：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理方面：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
检验仪器设备方面：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度方面：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

申请药品生产许可证还需要提交一系列材料，包括药品生产许可证申请表、基本情况说明、企业场地条件说明、营业执照、组织机构图、相关人员简历及证书复印件等。

没有药品生产许可证的后果

未取得药品生产许可证而生产药品的行为是违法的。根据相关法律法规，这种行为将受到严厉的处罚。例如，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。如果构成犯罪，还将依法追究刑事责任。

药品生产许可证的监管机制

《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品生产质量管理责任，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。