敷料贴生产资质,敷料贴生产资质要求

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2024-11-04 09:13:29
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内容摘要：敷料贴生产资质的相关规定敷料贴作为医疗器械的一种，其生产受到严格的监管。作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部...

各类资质· 许可证· 备案办理

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敷料贴生产资质的相关规定

敷料贴作为医疗器械的一种，其生产受到严格的监管。作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家药品监督管理局。《指导原则》明确指出，除第一类医疗器械管理的创口贴外，医用敷料类产品的管理类别应当不低于第二类。具体而言，所含成分可被人体全部或部分吸收的医用敷料；具有防粘连功能的医用敷料；产品用于体表慢性创面或是用于体内创面护理的医用敷料，将按照第三类医疗器械管理。国家市场监督管理总局令（第53号）也对医疗器械生产监督管理做出了相关规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施。省局还制定出台了《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》，以规范贴敷类医疗器械产品市场。

敷料贴生产所需的资质证书种类

根据现行法规文件，医用敷料可分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防术后粘连、保护伤口、创面护理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。医用敷料产品类目众多，不同类别的敷料贴可能对应不同的管理类别和资质要求。例如，按照第一类医疗器械管理情况，《医疗器械分类目录》14-10-02中按照第一类医疗器械管理的创口贴，通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。

获取敷料贴生产资质的流程

液体敷料及医用冷敷贴的生产企业办理一类医疗器械备案，需要按照相关流程和要求进行。企业应按照ISO13485、ISO9001和国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立相应的质量管理体系，形成相应的文件和记录，加以实施并保持有效运行。国家市场监督管理总局令（第53号）规定了医疗器械生产活动的许可、备案、监督检查、行政处罚等内容，分类管理医疗器械风险程度，保证医疗器械安全、有效。

敷料贴生产资质的审核标准

为规范贴敷类医疗器械产品，国家出台了相关现场检查要求。同时，药监总局发布的《非慢性创面敷贴注册审查指导原则（2022年第35号）》旨在指导医疗器械注册申请人准备及撰写非慢性创面敷贴产品注册申报资料，也为技术审评部门提供参考。一次性使用无菌医用敷贴也有相应的标准，规定了其结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存等方面的内容。

敷料贴生产企业资质案例分析

以敷尔佳为例，根据弗若斯特沙利文，2021 年，公司的贴片类产品销售额为贴片类专业皮肤护理产品市场第一，市场份额 %，其中医疗器械类敷料贴类产品份额为 %，同样位居市场第一；功能性护肤品贴膜类产品份额为 %，市场排名第二。2020 年公司贴片类产品销售额为贴片类专业皮肤护理产品市场第一，其中医疗器械类敷料产品市场占比排第一，功能性护肤品贴膜类产品市场占比第二。这些成功案例表明，具备合法合规的生产资质对于企业在市场竞争中取得优势具有重要意义。