怎样药品生产许可证转让

好顺佳集团
2024-11-04 09:13:18
5823

内容摘要：药品生产许可证转让的条件药品生产许可证的转让并非随意进行，需要满足一定的条件。根据相关法规，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

药品生产许可证转让的条件

药品生产许可证的转让并非随意进行，需要满足一定的条件。根据相关法规，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。这意味着受让方需要有完善的质量管理体系、风险防控机制以及足够的责任赔偿能力，以确保在获得药品生产许可证后，能够持续保障药品的质量和安全。

转让药品上市许可，需经国务院药品监督管理部门批准方可进行。药品上市许可转让说到底是一种市场行为，尽管需经批准，但这种批准是依申请批准，在申请之前，转让所涉及的商务问题相关法规未作规定。

药品生产许可证转让的流程

药品生产许可证的转让流程较为复杂，大致如下：

自行商谈：药品上市许可转让作为一种市场行为，在申请批准之前，转让方和受让方需自行商谈相关商务问题。
提交申请：药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。之后将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。
现场检查和技术审评：省级药品监管部门按照《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》及相关变更技术指导原则要求开展现场检查和技术审评。
许可证变更：符合要求的，对其《药品生产许可证》相关信息予以变更。完成《药品生产许可证》变更后，省级药品监管部门凭变更后的《药品生产许可证》办理相应的药品注册变更事项。

药品生产许可证转让的注意事项

在进行药品生产许可证转让时，有以下重要事项需要注意：

法规依据：药品文号“持有人转让”和“生产场地变更”需要遵循《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规依据。
许可事项：《药品生产监督管理办法》规定了药品生产许可证的许可事项，包括药品类别、生产规模、生产工艺、生产质量管理体系等。
变更情形：药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分多种情形，如拟增加或减少生产地址、生产车间、生产线等。
技术要求：对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

药品生产许可证转让的相关法律法规

与药品生产许可证转让相关的法律法规主要包括：

《药品生产监督管理办法》：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定。
《中华人民共和国药品管理法》：新《药品管理法》对药品上市许可及技术权属转让作出了新的规定，其中与药品上市许可持有人（MAH）制度相关的规定共计近40条，对药品质量等方面进行了规范。

药品生产许可证转让的案例分析

在实际操作中，不同省份有各自的相关政策和案例。例如：

河南省：河南局于10月12日发布《关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告》，规定了企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中的相关要求。
对于买方是生产企业的，需要在原药品生产许可证（自行生产，A证）基础上申请变更生产范围和生产地址（生产许可事项变更），申请增加委托他人生产情形（B证）。