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2024-11-04 09:12:02
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内容摘要：口罩生产线组装的资质要求国内口罩生产线组装的一般资质要求目前，在国内组装口罩生产线，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无...
目前，在国内组装口罩生产线，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。但在特殊时期，如疫情期间，为满足紧急需求，政府可能会出台特殊政策，简化相关流程，特事特办。
例如，在 2020 年疫情期间，国家市场监督管理总局透露，已要求全系统特事特办、开通绿色通道，只要符合条件的就采取成立工作专班的方式，在最短的时间内办好营业执照和生产许可证，企业可以马上开工生产（口罩）。
如果组装的口罩生产线生产的口罩用于出口，还需要考虑出口目的国的准入条件和资质要求。
以出口欧盟为例，口罩分为医用口罩和个人防护口罩两种。加贴 CE 标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴 CE 标志上市销售。个人防护口罩需要有公告机构审核发放的 CE 证书，才能在欧盟合法上市销售。
对于医用口罩，技术文件要求参照 MDR 法规附录 II 和附录 III 的要求（MDD 为附录 7），通常包括器械的描述和规范、产品的标签和（或）说明书、产品设计和制造的相关信息、满足基本安全和通用性能的要求、受益和风险分析及风险管理文档、产品的验证和确认、上市后监督计划等七个部分。制造商质量管理体系可以参照协调性标准 ISO 13485:2016 进行。对于欧盟境外的制造商，需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动。
对于个人防护口罩，制造商需要建立相应技术文件，并满足 EN149:2001+A1:2009 的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书。
比亚迪拥有云轨、IT、汽车和新能源四大产业群与国际化品质管理体系，拥有一系列自上向下的垂直工业体系整合能力。比亚迪第九事业部本身就拥有强大的代工能力，其主营业务为 EMS（电子制造服务），涉及精密制造等领域，主要服务客户有华为、联想、三星等国内外知名公司。现成的车间，成熟的流水线，只待工人和设备到位，生产起口罩对比亚迪来讲可以说是“万事俱备，只欠东风”。
2 月 7 日，经营范围新增“医疗器械、工业防护用品的研发、生产和销售”。
2 月 8 日，比亚迪官宣援产口罩和消毒液。
2 月 9 日，央视《新闻联播》报道，比亚迪 3 天出图纸，7 天出设备，10 天出产品，以“比亚迪速度”着手防护物资生产设备的设计和制造。
据悉，“比亚迪牌口罩”预计将在 2 月 17 日前后量产出货，口罩产能本月底可达 500 万只/天。
上汽通用五菱充分整合上游供应链，联合其隔音棉供应商广西德福特科技有限公司生产口罩。该供应商拥有近 20 项关于隔音棉的发明专利，技术储备相当雄厚。基于隔音棉和口罩在物理结构及原材料成分上的许多相似之处，生产起口罩自然不是难事。
上汽通用五菱联合德福特正在改建无尘车间及生产线。按照项目规划，届时将建成包括 N95、一般医用防护口罩在内的共计 12 条口罩生产线，正式投产后日生产量预计达到 170 万只以上。
截止发稿，上汽通用五菱生产的第一批口罩已批量出货。从想法提出到第一批口罩下线，仅用时 3 天，再一次让世界见证了“五菱速度”。
广汽集团在口罩生产上全公司从上到下体现出了高度的重视。
2 月 6 日，广汽集团党委书记、董事长曾庆洪亲自带队，赴东莞口罩生产设备制造商快裕达考察调研。
2 月 7 日，广汽部件技术中心即派出多名员工赴快裕达参加培训学习，力求尽快掌握口罩生产技术，熟悉相关流程。
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