医疗用水生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:11:49

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医疗用水生产资质的申请条件

医疗用水生产企业申请资质需要满足以下条件：

• 具备与所生产产品相适应的生产条件和检验手段，包括相应的生产设备。例如，需要有先进的水处理设备，以确保生产出符合质量标准的医疗用水。

• 具备与所生产产品相适应的技术能力和专业技术人员。这些专业人员应熟悉医疗用水的生产工艺和质量控制要求，能够保障生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。

• 获得一类医疗器械生产备案证，企业必须获得国家食品药品监督管理部门颁发的一类医疗器械生产备案证，才能合法生产一类医疗器械。

• 获得一类医疗器械产品备案证，企业生产的一类医疗器械必须经过国家食品药品监督管理部门备案登记，获得一类医疗器械产品备案证后方可上市销售。

• 建立完善的质量管理体系，并通过 ISO13485 质量管理体系认证，以确保医疗器械的生产质量符合相关标准和法规要求，此资质也是应对飞行检查的方案之一。

医疗用水生产资质的审批流程

目前关于医疗用水生产资质的审批流程的具体信息尚不明确。但一般来说，医疗器械生产企业需要向所在地省级食品药品监督管理部门申请，并提交相关资料，包括企业基本情况、生产设备设施、质量管理等方面的信息。

医疗用水生产资质的相关法规

与医疗用水生产资质相关的法规主要包括：

• 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量的相关规定，医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

• 国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规。

• 《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996 年 7 月 9 日中华人民共和国建设部、中华人民共和国卫生部令第 53 号发布，根据 2016 年 4 月 17 日中华人民共和国住房和城乡建设部令第 31 号《住房城乡建设部、国家卫生计生委关于修改<生活饮用水卫生监督管理办法>的决定》修正）。

获得医疗用水生产资质的企业案例

以下是一些获得用水相关的案例，但并非完全针对医疗用水生产资质：

• 河南省严格按照《国家生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)要求进行城市生活饮用水的生产和供应，在引入 HACCP 管理体系后，为降低水质风险，企业在沉后、滤后、出厂等环节分别建立了优于国标的水质内控标准，通过设置多道“红线”，提前预警处置，确保合格。

• 南平市国资委所属水务公司从简化申报流程、缩短报装时限、改进接入服务、优化线上报装、提升服务水平、健全施工标准、加强用户回访、完善设施管理等方面多方位提升获得用水满意度，切实减轻了企业和群众的负担。

医疗用水生产资质的有效期和续期要求

《医疗器械生产许可证》有效期通常为 5 年。有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 6 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

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