医用口罩生产二类资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:11:48

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医用口罩生产二类资质的申请条件

医用口罩生产二类资质的申请需要满足以下条件：

• 企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

• 质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

• 企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

• 企业应具备相应的产品质量检验能力。

• 生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。

医用口罩生产二类资质的审批流程

医用口罩生产二类资质的审批流程通常包括以下步骤：

• 医疗器械注册检验：对口罩进行质量和安全性的检测。

• 临床试验（免临床的产品只需要做临床评价报告）：根据产品情况决定是否进行临床试验。

• GMP 体系考核（线上体系文件和线下省药监局老师对生产厂进行考察和生产厂的人员的专业度考核）：对生产企业的质量管理体系进行评估。

• 注册证办理：完成上述流程后，申请并获得注册证。

医用口罩生产二类资质的相关费用

关于医用口罩生产二类资质的相关费用，但申请过程中可能涉及到检测费用、评审费用等，具体费用因地区、检测项目和评审机构的不同而有所差异。

医用口罩生产二类资质的有效期

目前，对于医用口罩生产二类资质的有效期没有明确的统一规定。但通常情况下，医疗器械生产许可证的有效期为 5 年。

医用口罩生产二类资质的监管要求

医用口罩生产二类资质的监管要求主要包括以下方面：

• 生产企业应按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

• 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求进行生产，如医用防护口罩应符合 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》；医用外科口罩应符合 YY 0469-2011《医用外科口罩》；一次性使用医用口罩应符合 YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

补充信息

• 生活中常见的第二类医疗器械还有体温计、制氧机、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、便携式超声诊断仪、恒温培养箱、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

• 医用口罩全部属于二类医疗器械，如果要做口罩生产，必须进行相应设计研发，在符合 GMP 的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，由于其在免临床目录中，所以部分产品可免临床。

• 医用口罩、医用防护服产品注册和生产许可均在山东省药监局办理，可登录山东省药监局官网，点击“政务服务”栏目，查找二类医疗器械产品注册和二类医疗器械生产许可办理事项，按要求网上提报。

• 经营销售医用口罩的则必须具备二类医疗器械经营备案证明。根据医疗器械监管条例要求，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

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