儿童中药贴敷生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-11-04 09:11:26

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儿童中药贴敷生产资质的相关规定

儿童中药贴敷生产资质有着严格的规定。使用中药进行穴位贴敷疗法的医疗机构及相关操作人员需要具备相关资质。这包括执业医师是否接受过专业培训，处方管理和操作场所是否符合规范等方面。 医疗机构中直接从事中药饮片技术工作的人员资质以及中药饮片（粉末）的采购、验收、储存、调剂也必须合规。 生产中医自制膏药的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。对药品的经营也需要取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

儿童中药贴敷生产资质的获取流程

获取儿童中药贴敷生产资质的流程较为复杂。要确保满足以下条件：使用中药进行穴位贴敷疗法的医疗机构及相关操作人员具有相关资质，执业医师接受过专业培训，处方管理和操作场所符合规范，医疗机构中直接从事中药饮片技术工作的人员资质以及中药饮片（粉末）的采购、验收、储存、调剂合规。 具体的手续和资质证件包括：

1. 医疗器械生产许可证或一类医疗器械生产备案。
2. 三证或三证合一原件。
3. 自有产权材料（如房产证、土地证、购房合同、第三方证明等），如果找的不是源头厂家，还需要查看厂家授权书，建议找源头厂家，因为挂靠、借用他人场地的这样产品质量及生产进度没有保障。
4. 公司公章+经营许可证原件（执照中明确注明需要许可证的，必须提供在有效期内的许可证原件）。
5. 人员情况证明材料（如培训记录、工资表、员工花名册、员工档案等、员工劳动合同等）。
6. 其他产品报告（如质检报告、体系认证书、商标注册证、专利等）。
7. 股东证明资料：公示系统股东信息、经审计的公司年报。
8. 销售、原料采购等购销合同。

儿童中药贴敷生产资质的审批部门

儿童中药贴敷生产资质的审批主要由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。

儿童中药贴敷生产资质的申请条件

申请儿童中药贴敷生产资质需要满足一系列条件。

1. 《医疗机构申请执业登记注册书》。
2. 《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》。
3. 医疗机构用房产权证明或者使用证明。
4. 医疗机构建筑设计平面图。
5. 验资证明、资产评估报告。
6. 医疗机构规章制度。
7. 医疗机构科室设置名称、床位开设情况报告。
8. 医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件。
9. 拟聘用医护人员、卫生技术人员名单及相应的资格证、上岗证复印件。
10. 医疗机构法定代表人任职证明。
11. 医疗机构法定代表人签字表。
12. 医疗机构通讯、供电、上下水道、消防设施、电梯等工程验收合格证、专用设施的使用许可证。
13. 医疗机构与医疗废物处理中心签订的意向书。
14. 环保、消防等部门的相关批准文件。

成功办理儿童中药贴敷生产资质的案例

以下是一些成功办理儿童中药贴敷生产资质的案例： 例如，小儿中药贴厂家日照海旭医疗器械有限公司济南分公司，其在招商条件、企业支持等方面有着明确的规定和优势。 还有皇圣堂药业，承接了众多知名品牌如森福源穴位贴敷治疗贴、小福郎、肖姥姥、童德鑫、修正、白云山等的小儿贴代加工业务，具有丰富的经验和良好的口碑。

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