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一二三类器械许可证区别

内容摘要：一、一二三类器械许可证的定义医疗器械许可证分为一类、二类和三类，其定义如下：一类器械许可证：一类医疗器械是指通过常规管理就可以保证...

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一、一二三类器械许可证的定义

医疗器械许可证分为一类、二类和三类，其定义如下：

一类器械许可证：一类医疗器械是指通过常规管理就可以保证其安全性和有效性的医疗器械。通常包括一些简单的医疗用品，如听诊器、血压计、纱布等。一类医疗器械的监管相对较为宽松，生产厂家在取得产品注册证后即可生产和销售。尽管监管相对简单，但是对于产品的质量和安全性，国家仍然有着严格的要求。
二类器械许可证：二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这类医疗器械包括了大部分的家用医疗设备，如血糖仪、制氧机、轮椅等。相对于一类医疗器械，二类医疗器械的监管更为严格。生产厂家需要取得产品注册证后，还需进行生产质量管理规范(GMP)认证，方可生产和销售。
三类器械许可证：三类医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械包括了心脏起搏器、人工关节、血管支架等高风险设备。三类医疗器械的监管最为严格，生产厂家需要取得产品注册证和生产质量管理规范(GMP)认证，同时还需要进行产品临床试验，方可生产和销售。

医疗器械许可证的分类标准主要基于医疗器械的风险程度，具体可分为以下三类：

一类器械许可证：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类器械许可证：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
三类器械许可证：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

一二三类器械许可证的审批流程存在一定的差异：

一类器械许可证：一类医疗器械的生产经营相对较为简单，生产厂家取得产品注册证后即可进行生产和销售，经营活动无需特别的许可或备案，取得营业执照即可。
二类器械许可证：对于二类医疗器械，生产厂家需要取得产品注册证后，还需进行生产质量管理规范(GMP)认证，方可生产和销售。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
- 国家药监局要求，办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。
三类器械许可证：三类医疗器械的审批最为严格。生产厂家需要取得产品注册证和生产质量管理规范(GMP)认证，同时还需要进行产品临床试验，方可生产和销售。经营三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证。
- 国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件。