KN95的生产许可证

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2024-11-04 09:10:54
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内容摘要：KN95 生产许可证的申请流程生产 KN95 口罩的许可证申请流程会因口罩的用途（医用或民用）而有所不同。对于民用 KN95 口罩...

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KN95 生产许可证的申请流程

生产 KN95 口罩的许可证申请流程会因口罩的用途（医用或民用）而有所不同。

对于民用 KN95 口罩，一般不需要办理工业产品生产许可证。但需要办理公司营业执照、产品合格质检报告、出口认证（如 CE 认证/医疗器械相关资质）等。

对于医用 KN95 口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。具体流程可能包括提交申请材料、现场审查、产品检测等环节。申请过程中，企业需要按照相关要求准备详细的资料，如企业的基本信息、生产设备和工艺、质量控制体系等。同时，可能需要满足 10 万级以上的洁净车间等条件。

KN95 生产许可证的办理条件

根据相关规定，企业取得 KN95 生产许可证，应当符合以下条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

KN95 生产许可证的相关法规

涉及 KN95 生产许可证的相关法规主要包括：

《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19 号），其中对工业产品生产许可证的管理范围和相关要求进行了规定。
《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，对生产许可证的申请、受理、审查、发证等环节进行了详细的规定。
商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，

KN95 生产许可证的审批部门

对于医用 KN95 口罩，审批部门通常为省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处。
对于民用 KN95 口罩，一般不需要办理工业产品生产许可证。但如果企业生产列入目录产品并销售给外贸公司，生产企业应当向相关部门办理工业产品生产许可证，具体部门根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第 440 号）的规定执行。