销售消毒产品需要卫生许可证吗

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2024-11-02 10:50:12
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内容摘要：销售消毒产品的相关规定消毒产品的销售有着严格的规定。为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和...

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销售消毒产品的相关规定

消毒产品的销售有着严格的规定。为了加强消毒管理，预防和控制感染性疾病的传播，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的有关规定，制定了相关管理办法。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

消毒产品销售所需证件

对于销售消毒产品，需要索取相关证件。对于医疗机构，或者经营消毒产品的单位来说，购进消毒产品（包括消毒剂、消毒器械）时要向责任单位索取相关证件，依法经营。索证依据的相关法律法规包括《消毒管理办法》第七条，医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。《基层医疗机构医院感染管理基本要求》规定，应根据消毒对象选择消毒剂的种类，购入时索要《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》等证明文件，建立进货验收和出入库登记账册。《消毒产品卫生安全评价规定》第十五条规定，产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

购进消毒产品要索取的证件包括：

生产企业卫生许可证（国产）；进口产品要索取生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
卫生安全评价报告和备案凭证复印件或者卫生许可批件。非三新产品：应当索取《卫生安全评价报告》和《备案凭证》复印件。“三新”消毒产品：需要索取卫生许可批件或复印件。目前市面上大多是非三新产品，需要走卫生安全评价和备案流程。

销售消毒产品的卫生许可证要求

产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

消毒产品销售许可政策

国家卫生计生委主管全国消毒监督管理工作。铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的消毒监督管理工作。医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。医疗卫生机构工作人员应当接受消毒技术培训、掌握消毒知识，并按规定严格执行消毒隔离制度。

销售消毒产品是否必须有卫生许可证

销售消毒产品是否需要卫生许可证，取决于消毒产品的类别。第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有规定的情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。所以，对于第一类、第二类消毒产品，虽然不是必须取得传统意义上的卫生许可证，但需要进行卫生安全评价和备案。而对于风险程度较低的第三类消毒产品，其管理相对常规，但也需要符合相应的卫生标准和规范。