药店三类器械许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:49:48

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药店三类器械许可证办理条件

经营第三类医疗器械产品的药店需办理许可证，办理条件包括以下方面：

• 营业执照经营范围包含医疗器械经营（销售）

• 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的专业学历或者职称

• 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

• 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托第三方医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

• 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

• 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持

药店三类器械许可证申请流程

药店办理三类器械许可证的流程通常如下：

• 成立公司：办理三类医疗器械经营许可证，必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售

• 设立库房：销售三类医疗器械，还需要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜

• 提交申请材料：准备并提交相关材料，药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。需要注意的是，申请医疗器械经营企业，对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求

药店三类器械许可证所需材料

办理药店三类器械许可证所需材料主要有：

• 医疗器械经营许可申请表

• 营业执照

• 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

• 组织机构与部门设置说明

• 经营范围、经营方式说明

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、仓库委托第三方的需要第三方委托仓储协议

• 经营设施、设备目录

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

• 经办人授权证明、承诺书

药店三类器械许可证审批时间

办理药店三类器械许可证的审批时间因地区和具体情况而异。一般来说，资料符合要求，办结时限在20个工作日左右。以上海为例，法定时限自受理之日起30个工作日内完成。现场核查设区的市级食品药品监督管理部门应当在自受理之日起30个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限

药店三类器械许可证相关政策法规

与药店三类器械许可证相关的政策法规主要包括：

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

• 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令2014年第8号）

• 医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）中规定经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

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