药品生产公司需要什么资质

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2024-11-02 10:49:48
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内容摘要：药品生产公司资质要求药品生产公司需要满足多方面的资质要求。药品本身资质方面，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。对于...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产公司资质要求

药品生产公司需要满足多方面的资质要求。药品本身资质方面，原则上应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品。对于进口药品，国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。

从主体资质来看，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品生产企业必备资质清单

药品生产企业必备的资质包括：

《进口药品注册证》（国外企业生产的药品）或《医药产品注册证》（中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品）
药品生产许可证申请表
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件
依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

药品生产公司资质审批流程

药品生产公司的资质审批流程如下：

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。

申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的《药品生产许可证》（内部核查）；申请临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

国内外药品生产公司资质差异

药品管理法实施条例明确规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。

GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级。《药品管理法（2019修订）》规定了从事药品生产活动，以及生产药品所需的原料、辅料，应当遵守药品生产质量管理规范。《药品管理法实施条例》将根据2019年新修订的《药品管理法》对有关规定进一步细化，目前正在修订过程中。《药品生产监督管理办法（2020修订）》对上市药品的生产活动遵守GMP的有关要求以及药品主管部门监督检查药品生产活动进一步予以明确。《药品生产质量管理规范（2010修订）》则明确了药品生产质量管理的具体要求；《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求进行了规定。目前，国家药品监督管理局工发布了12个附录。