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2024-11-02 10:49:47
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内容摘要:药品代工生产许可证办理流程药品代工生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤:准备申请材料:包括药品生产许可证申请表、企业基本情...
药品代工生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤:
准备申请材料:包括药品生产许可证申请表、企业基本情况说明(如企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等)、场地条件说明、营业执照等相关材料。
提交申请:将准备好的申请材料提交至所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
受理审核:药品监督管理部门对申请材料进行受理和审核。
现场检查:审核通过后,可能会进行现场检查,以核实企业的实际生产条件、设施设备、质量管理等情况。
审批发证:如果申请符合要求,经过审批后颁发药品代工生产许可证。
办理药品代工生产许可证需要满足以下条件:
具备机构人员:包括符合要求的管理人员、技术人员等,且人员应具备相应的资质和经验。
设施设备:拥有符合药品生产要求的场地、厂房、设备等设施设备,并能正常运行和维护。
质量管理:建立完善的质量管理体系,能够有效保证药品的质量和安全。
检验仪器设备:配备必要的检验仪器设备,以对药品进行质量检测和控制。
质量保证规章制度:制定健全的质量保证规章制度,涵盖生产全过程的质量控制和管理。
对于疫苗生产企业还有特殊规定。
办理药品代工生产许可证通常需要以下材料:
药品生产许可证申请表:详细填写企业的相关信息和申请事项。
基本情况说明:包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等。
场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责)。
与药品代工生产许可证办理相关的法规主要包括:
《中华人民共和国药品管理法》:明确了从事药品生产活动应当取得药品生产许可证的规定。
《药品生产监督管理办法》:对药品生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了详细规定。
在办理药品代工生产许可证时,需要注意以下事项:
申请文件必须真实准确,避免提供虚假材料。
确保企业的场地和设备符合相关要求,并付诸现实。
具备合格的质量管理体系,并通过相关认证。
及时提供协助,并积极响应监管部门的要求。
新申请药品生产许可,应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请,在《药品生产监督管理办法》施行后,应当按照其有关规定进行办理。
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