药厂生产许可证增加范围

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:49:47

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药厂生产许可证增加范围的流程

药厂生产许可证增加范围的流程大致如下：

• 准备申请材料：包括企业基本情况，如企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；组织机构图（注明各部门的职责）等。

• 提交申请：向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料。

• 材料审查：省级药品监管部门对提交的申请材料进行审查。

• 现场检查：对于委托生产的情况，若委托双方不在同一个省，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP 符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行 GMP 符合性检查。

• 审批决定：省级药品监管部门根据审查和检查结果，作出是否批准增加生产范围的决定。

需要注意的是，不同地区的具体流程可能会有所差异，药厂应按照当地药品监管部门的要求进行操作。

药厂生产许可证增加范围所需材料

药厂生产许可证增加范围通常需要以下材料：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，涵盖企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责）。

还可能需要根据具体情况提供其他相关材料，如质量协议、委托协议等。具体要求应以当地药品监管部门的规定为准。

药厂生产许可证增加范围的审批时间

药厂生产许可证增加范围的审批时间没有统一的标准。一般来说，在提出变更申请并受理后，会组织进行现场核查。生产范围变更属于许可事项变更，在发生变更 30 日之前提出变更申请。受理之后，省级药品监管部门会根据实际情况安排审批流程，审批时间会受到申请材料的完整性、现场检查的情况等多种因素的影响。

成功增加药厂生产许可证范围的案例

目前暂未获取到具体的成功增加药厂生产许可证范围的详细案例。但药品监管部门一直在加强对药品生产企业的监管，确保药品生产的合法性和安全性。在实际工作中，有许多药厂按照相关法规和流程成功实现了生产许可证范围的增加。

例如，一些药厂在严格遵守药品生产质量管理规范，完善相关申请材料，并通过监管部门的现场核查后，顺利获得了生产许可证范围的扩大。这些成功案例体现了药厂对法规的遵守和监管部门的严格审查。

药厂生产许可证增加范围的注意事项

在药厂生产许可证增加范围的过程中，需要注意以下事项：

• 严格按照法规要求准备申请材料，确保材料的真实性、完整性和准确性。

• 提前对生产场地、设备、人员等进行自查，确保符合增加生产范围的要求。

• 关注药品生产质量管理规范的符合性，如有需要，及时进行整改和完善。

• 与药品监管部门保持良好的沟通，

• 对于委托生产的情况，要确保委托协议和质量协议的内容符合有关法律法规规定。

药厂在增加生产许可证范围的过程中，要严格遵守相关法规和要求，确保药品生产的质量和安全。

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