美国食品生产许可证申请

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:49:40

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美国食品生产许可证申请流程

美国食品生产许可证的申请流程主要包括以下几个步骤：

• 咨询：申请人向相关机构或专业人士提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料。

• 报价：根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价。

• 申请：申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品。

• 样品测试：测试将依照所适用的FDA标准进行。

• 完成测试并提供报告：测试完成后提供FDA认证报告。

美国食品生产许可证申请条件

申请美国食品生产许可证需要满足以下条件：

• 企业类型：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业。

• 质量与安全：旨在引入美国州际贸易的食品进口商有责任确保产品安全、卫生，并根据美国要求贴上标签。

• 食品安全计划：可能需要制定食品安全计划（Food Safety Plan）。

美国食品生产许可证申请所需材料

申请美国食品生产许可证通常需要准备以下材料：

• 基本材料：

  • 企业法人执照复印件。

  • 生产（卫生）许可证、合格证复印件。

  • 企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。

• 其它材料：

  • 新药（NDA）需按美国FDA的法规要求例行23项病、毒性试验及8年的临床报告。

  • 美国药品验证号（NDC）：

    • 包装完整的现产品5-10份。

    • 产品的成份与成份比例。

美国食品生产许可证申请注意事项

在申请美国食品生产许可证时，需要注意以下几点：

• 注册要求：美国本土和对美出口的人类或动物食品的生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA的网站上进行企业信息注册，否则其出口的食品将在入境港口遭到扣留或拒绝入境。

• 额外许可：根据美国海关和边境保护局的规定，进口到美国的某些食品可能需要额外的许可证、健康证明和/或其他专业证明，例如肉类、牛奶、家禽、鸡蛋和其他动物源性产品。

美国食品生产许可证申请相关法规

美国关于食品生产许可证的相关法规主要包括：

• 《联邦食品、药品和化妆品法》《联邦肉类检验法》《蛋类产品检验法》《禽类及禽产品检验法》《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》《食品质量保护法》《公共卫生服务法》《反生物恐怖法》及《FDA食品安全现代化法案》等法律法规，为保障食品安全确立了指导原则和具体操作标准与程序，使食品质量监督、疾病预防和事故应急都有法可依。

• 117法规是美国食品安全现代化法案FSMA的核心配套法规之一，适用于所有由FDA监管并在美国销售食品的生产、加工、包装及储存企业。它整合了良好操作规范、危害分析和预防控制措施的要求，界定了供应链上下游的食品安全责任，全面提出了食品生产、加工、包装、储存的安全卫生要求。

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