申请口罩生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:49:24

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口罩生产许可证申请流程

医用口罩生产许可证的申请流程主要包括以下几个关键步骤：

• 体系文件编写：包括生产文件、技术文件、设计开发、验证文件等。

• 生物学评价。

• 上述步骤通过后，进行网上提交。监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证。

• 拿到注册证后，向监管部门申请生产许可证，大概需要3-5个月时间出结果。期间会进行二次查验现场，主要检查车间是否达标，实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全。通过后发证

申请口罩生产许可证的条件

申请口罩生产许可证，通常需要满足以下条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。

• 有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

• 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

  • 企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

口罩生产许可证办理所需材料

办理口罩生产许可证所需的材料通常包括以下方面：

• 营业执照。

• 产品注册检验报告+样品。

• 产品技术要求。

• 说明书和标签样稿。

• 临床评价资料。

• 生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）。

• 产品的工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质，如残留单体、小分子残留物等的控制情况）。

• 主要生产设备及检验仪器清单。

• 法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明

口罩生产许可证审批时间

正常审批流程下，一般需要2-3个月才能获得审批。在应急审批情况下，约为2周到1个月（不同样品的检测周期不同）

口罩生产许可证申请注意事项

在申请口罩生产许可证时，需要注意以下事项：

• 日常防护口罩生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。但疫情期间只有医用口罩可以隔离，不能将非医用口罩当作医用口罩售卖。

• 生产非医用口罩，如日常防护型口罩，企业生产应严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求。

• 企业生产经营非医用口罩必须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请医用口罩注册证和生产许可证。

• 生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。

• 医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。

• 出口口罩时，相关的销售资质及进出口权资质缺一不可。医用口罩出口，需注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品

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