生产药品需要许可证吗吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:49:20

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生产药品许可证相关规定

药品生产需要许可证。《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。

药品生产许可证的申请条件

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

1. 具备适度规模和足够的产能储备。

2. 具有保证生物安全的制度和设施、设备。

3. 符合疾病预防、控制需要。

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

未取得药品生产许可证的后果

未取得药品生产许可证而生产药品的行为将受到严厉处罚。对未取得《药品生产许可证》而生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括己售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

自 2021 年 3 月 1 日起，“未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品”入刑。

根据现行《药品管理法》第一百一十五条规定，“未取得药品生产许可证生产药品的”，应责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

药品生产许可证的审批流程

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起三十日内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

不同类型药品生产许可证的差异

根据相关规定，药品生产许可证分为不同类型，如 A、B、C、D 证等。每种证书均承载不同的生产许可意义，共同维护着药品生产活动的有序、安全和高效。B 类药品生产许可证特指委托生产的药品上市许可持有人，意味着持有人将药品生产活动委托给具备相应资质的企业进行生产。

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