滋补产品没有生产许可证

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2024-11-02 10:49:11
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内容摘要：没有生产许可证的滋补产品相关案例在过往的司法实践中，存在不少滋补产品没有生产许可证的案例。例如，最高人民法院发布的药品安全典型案例...

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没有生产许可证的滋补产品相关案例

在过往的司法实践中，存在不少滋补产品没有生产许可证的案例。例如，最高人民法院发布的药品安全典型案例中，被告人卢某等为降低成本，违反相关规定，低价通过非法渠道采购没有合法手续的滋补产品。还有在其他案例中，部分药品经营者向没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货检查验收制度，使上游生产、销售假药的不法分子有机可乘。

在重庆市一中院产品责任纠纷典型案例中，陈女士购买的冬虫夏草胶囊属于滋补保健类中药材，产品外包装标注存在冒用不属于自身的药品生产许可证号等问题。另外，在购买无生产许可证的熟食案例中，虽然法院认定涉案食品无生产许可不符合食品安全标准，但由于消费者是职业打假人且无食用损害证据，十倍索赔未被支持。

滋补产品生产许可证的办理流程

办理滋补产品生产许可证需要遵循一定的程序。企业生产列入目录的产品，应向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，包括《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）以及产品实施细则中要求的其他材料。省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

根据不同产品类别和申请事项，采取告知承诺、后置现场审查、先核后证三种审批方式。告知承诺审批流程为：受理—形式审查—决定，当日完成审批，适用于食品相关产品。企业获证后30日内，市场监管部门将实施全覆盖例行检查。对于保健品生产许可证，初审阶段需要准备资料，如《保健食品生产企业生产许可证申请表》、法定代表人及主要负责人的身份证明、企业法人营业执照、组织机构代码证、生产车间平面图及工艺流程图等。食品药品监督管理部门将核对申请单位提供的资料和现场检查的内容，验证其真实性和准确性。经过抽样检查和资料核验后，食品药品监督管理部门将对申请单位进行终审，根据相关法规要求对其进行评定。终审结束后，食品药品监督管理部门将对申请单位的终审结果进行公示，并通知申请单位。

如何查处无生产许可证的滋补产品

国家质检总局组织各地质监部门在全国范围内对全部28大类食品中未取得生产许可证而生产和销售食品，销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的食品的行为进行检查，重点查处无证生产销售行为。同时，为了保证重要工业产品质量、制止生产和销售无证产品，保证国家、用户和消费者的利益及获证企业的合法权益，根据国务院发布的《工业产品生产许可证试行条例》以及原国家经委等七个部门发布的《严禁生产和销售无证产品的规定》，制定了查处无生产许可证产品的实施细则。通知明确指出，对已进入无证查处期的粉、大米、食用植物油、酱油、食醋5类食品及其他食品，要通过查处无证生产销售行为，督促并帮助有一定基础的未取证企业完善生产条件，争取早日取证；严禁不具备保证食品质量安全必备条件的企业继续生产销售。

常见滋补产品生产许可证的要求

对于滋补产品的生产许可有明确的管理办法。例如，《食品生产许可管理办法》规定，在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

根据《保健食品生产许可审查细则》，国家食品药品监督管理总局组织制定了相关细则，对各级食品药品监督管理部门的职责进行了划分，明确了细则的适用范围和基本原则。对于未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种，县级以上地方市场监督管理部门应当依据相关要求，结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案（婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外），实施食品生产许可审查。同时，对于可以免于现场核查的情形也有明确规定，如申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

无生产许可证的滋补产品的危害

从目前规定来看，经营滋补保健类中药材既不按经营药品来进行管理，不需要《药品经营许可证》；也不按经营食品来进行管理，不需要《食品经营许可证》。而滋补保健类中药材在质量或流通中如果出现问题，往往可能比普通食品更容易产生危害后果。

国务院法制办公室对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示》的答复中明确，在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，不需要相关许可证。但作为药品管理的中药材，生产经营渠道须严格管理，相对区分隔离。中药材作为中药生产的原料，进入药用渠道，须纳入药品管理，依法加工炮制使用。生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。国家强制性规定：所有的食品生产企业必须经过检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志——QS标志后才能出厂销售。