护眼仪需要生产许可证吗

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2024-11-02 10:48:26
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内容摘要：护眼仪生产许可证相关规定护眼仪作为一种与眼睛健康相关的产品，其生产许可证的相关规定受到国家相关法律法规的约束。国家对于眼镜制配等相...

各类资质· 许可证· 备案办理

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护眼仪生产许可证相关规定

护眼仪作为一种与眼睛健康相关的产品，其生产许可证的相关规定受到国家相关法律法规的约束。国家对于眼镜制配等相关行业有着明确的计量监督管理办法。同时，对于医疗器械类的护眼仪，其监管更为严格。

眼镜行业主管部门及监管体制

目前，对于从事眼镜行业相关产品研发、生产、销售和出口的企业而言，产业主管部门包括国家发展和改革委员会、商务部、工业和信息化部、国家市场监督管理总局等。政策指导方面，中华人民共和国国家发展和改革委员会综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门；中华人民共和国工业和信息化部负责制定行业技术法规、行业标准、行业政策、行业规划，对行业的发展方向进行宏观调控，推进产业结构战略性调整和优化升级，推进信息化和工业化融合；商务部负责拟订国内外贸易和国际经济合作的发展战略、方针、政策，起草国内外贸易、国际经济合作和外商投资的法律法规，制定实施细则、规章，规范市场运行、流通秩序等。

护眼仪生产是否必须有许可证

在 2017 年 6 月之前，眼镜类产品的生产实行生产许可证制度管理，即在中华人民共和国境内，任何未取得生产许可证的企业不得生产眼镜产品，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的眼镜产品。但 2017 年 6 月，国务院作出关于调整工业产品生产许可证管理目录和试行简化审批程序的决定，经研究论证，取消工厂制造型眼镜的生产许可证管理。对于一些特殊类型的护眼仪，如作为医疗器械管理的激光近视弱视治疗仪类产品，其生产是需要相应的许可证的。

哪些护眼仪产品需要生产许可证

激光近视弱视治疗仪类的护眼仪产品作为第三类医疗器械管理，需要生产许可证。在国家药监局的相关通知中明确要求激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理，各省局不得再受理相应产品注册和延续注册申请。已受理的激光近视弱视治疗仪类产品注册和延续注册申请，应当立即停止审评审批，要求注册申请人向国家药监局申请注册。自 2024 年 7 月 1 日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品，不得生产和销售。

护眼仪生产许可证的申请流程

对于二类医疗器械生产许可证的申请，需要提交多类资料，包括身份证明、学历证明、场地证明、企业资料等。办理流程包括提交申请、资料审查、现场核查、产品检验等环节。具体来说，医用护眼贴作为二类医疗器械，实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。

没有生产许可证生产护眼仪的后果

没有生产许可证生产护眼仪，尤其是作为第三类医疗器械管理的激光近视弱视治疗仪类护眼仪，将面临严重的法律后果。虚假宣传、不实承诺等行为会面临市场监督管理部门的行政处罚，根据其情节轻重，可能被处以二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，可以吊销营业执照。对于消费者而言，若机构的宣传存在欺诈情形，消费者可以主张退一赔三；若因治疗给消费者造成损害的，机构和广告发布平台或承担连带赔偿责任。