抗原试剂生产企业资质

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2024-11-02 10:48:25
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内容摘要：抗原试剂生产企业资质要求抗原试剂生产企业需要满足多方面的资质要求。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

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抗原试剂生产企业资质要求

抗原试剂生产企业需要满足多方面的资质要求。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。

注册申请人应按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 48 号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021 年第 122 号）等法规文件要求提交临床试验资料，资料内容及格式应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定。

在疫情防控期间，销售新冠抗原试剂需要具备以下资质和条件：取得《医疗器械经营许可证》。新冠检测抗原试剂属于三类医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第 42 条规定，从事三类医疗器械经营的，需要取得《医疗器械经营许可证》，有效期 5 年。

国内知名的抗原试剂生产企业

目前国内有众多知名的抗原试剂生产企业，例如：

广州万孚生物技术股份有限公司。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准
北京金沃夫生物工程科技有限公司。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）国械注准
深圳华大因源医药科技有限公司。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）国械注准
北京华科泰生物技术股份有限公司。新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）国械注准
南京诺唯赞医疗科技有限公司

抗原试剂生产企业资质审批流程

新冠抗原检测试剂在临床试验及注册提交前应先完成检测，检测样品可由企业自行送检且现场办理检测流程，中国食品药品检定研究院（NIFDC）的新冠抗原检测试。

目前计划申报新型冠状病毒抗原检测试剂盒的企业可以申请应急或者优先审批通道，与常规注册流程相比，在审评时限上有了明显缩短，同时还有专人指导。应急审批通道注册申报流程如下：

申请企业汇总拟申报产品的研制信息，告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。省药监局会对拟申报产品的情况进行评估，并进行早期介入，及时指导注册申请人开展相关申报工作。
申请企业编制《医疗器械应急审批申请表》、产品研究综述资料及相关说明，提交到国家药监局。

如何获得抗原试剂生产企业资质

企业应按照国家局器审中心已公布的审评要点和体外诊断试剂注册申报资料要求备齐注册资料，符合要求，方可尽早获批上市。

想要销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件企业即可。因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的 6840 体外诊断试剂；关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有 6840 体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发新冠病毒抗原检测试剂）。