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2024-11-02 10:48:25
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内容摘要：扬州化妆品生产许可证办理流程根据相关规定，扬州化妆品生产许可证办理流程如下：网上申请提交材料：申请人通过省政务服务网平台或省药品监...
根据相关规定，扬州化妆品生产许可证办理流程如下：
网上申请提交材料：申请人通过省政务服务网平台或省药品监督管理局行政审批平台申请，提交相关申请材料。这一步骤要求申请人按照平台的指引，准确无误地填写和上传各类相关材料，这些材料是对企业生产能力、条件等多方面的证明文件。例如，可能包括企业的基本信息、生产场地相关文件等。
受理审核：经审核申请材料齐全、符合法定形式的，决定予以受理。药品监督管理部门会对申请材料进行细致审查，包括对材料的完整性、准确性以及合规性进行查验。如果材料存在问题，可能会要求申请人补充或修正材料。
现场审查：经过化妆品生产许可检查组现场审查后，根据审查情况，出具审核。现场审查环节非常关键，审查组会实地查看企业的生产场地、设备设施、人员资质等是否符合要求。例如，查看生产场地是否与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，生产设施设备是否与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应且布局合理，空气净化、水处理等设施设备是否符合规定要求等。
作出许可决定：根据审查情况，作出准予许可或不予行政许可的决定。如果企业各方面条件都符合相关规定，就会被准予许可；反之，如果存在不符合规定的情况，就会作出不予许可的决定，并告知企业具体原因以便其整改。
送达许可证及公示：根据申请人选择的送达方式，送达《化妆品生产许可证》、许可决定书等，相关许可信息在国家药监局“化妆品生产许可信息管理系统”予以公示。这一过程完成后，企业就正式获得了化妆品生产许可，可以合法地进行化妆品生产活动。
扬州化妆品生产企业申请生产许可证需要满足以下条件：
企业主体合法性：必须是依法设立的企业，这是最基本的前提条件。企业的设立要遵循国家相关法律法规，包括工商登记等方面的规定，以确保企业具有合法的经营主体资格。
生产场地要求：要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产场地的面积、布局、环境等都要满足化妆品生产的需求，防止生产过程中受到污染，保障化妆品的质量安全。场地周围的环境卫生情况也是考量因素之一，像厂区周围30米范围内环境卫生情况可能需要进行评估。
生产设施设备条件：有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。不同类型的化妆品生产可能需要不同的设备，如生产乳液类化妆品可能需要乳化设备等，并且这些设备要布局合理，以确保生产流程顺畅，同时空气净化和水处理设备要达到规定的标准，保证生产环境符合要求。
技术人员要求：需要有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。这些技术人员要具备相应的专业知识和技能，能够熟练操作生产设备，掌握化妆品生产工艺，确保生产过程的顺利进行。
检验人员与设备：有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。企业需要配备专业的检验人员，他们能够使用检验设备对产品进行质量检测，如检测化妆品中的成分含量、微生物指标等是否符合标准，从而保证出厂产品的质量。
质量管理制度：要有保证化妆品质量安全的管理制度。这包括原材料采购管理制度、生产过程质量控制制度、成品检验制度、产品追溯制度等。通过完善的质量管理制度，能够对化妆品生产的各个环节进行有效的管理和监控，一旦出现问题可以及时追溯和解决。
办理扬州化妆品生产许可证需要准备以下材料：
申请表：《化妆品生产许可证申请表》一式两份。申请表是对企业基本信息、申请许可项目等内容的概括性文件，需要如实填写企业的名称、地址、法定代表人、以及申请的化妆品生产许可范围等内容。
营业执照复印件：企业营业执照复印件一份（核对原件）。营业执照是企业合法经营的凭证，能够证明企业的主体资格和经营范围，是办理生产许可证必不可少的材料。
申请报告：含企业基本情况、申请许可项目及理由、拟开办化妆品生产车间布局等内容。申请报告能够让审批部门更全面地了解企业的整体情况，包括企业的规模、生产规划、车间布局的合理性等方面的信息。
厂区平面图及建筑平面图：厂区总平面图 (包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。这些平面图有助于监管部门直观地了解企业的整体布局，包括生产车间、检验部门和仓库的相对位置，各功能车间的布局是否合理，以及厂区周围的环境情况，判断是否符合化妆品生产的要求。
生产设备配置图：通过生产设备配置图，审批部门可以了解企业所拥有的生产设备的种类、数量以及布局情况，判断这些设备是否能够满足化妆品生产的需求，是否与企业申请的生产许可项目相匹配。
国家层面政策法规：
《化妆品监督管理条例》77次常务会议通过，该条例为化妆品生产经营活动提供了基本的规范框架，规定了化妆品生产企业需要取得生产许可证等要求，旨在规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全。
《化妆品生产经营监督管理办法》（46号公布 ）进一步细化了化妆品生产许可的相关规定。例如，明确了申请化妆品生产许可的条件，包括企业的合法性、生产场地、设施设备、人员、质量管理制度等多方面的要求，为化妆品生产许可证的办理提供了具体的依据和标准。
江苏省相关政策法规：
办理机构：根据规定，从事化妆品生产活动的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请《化妆品生产许可证》。在扬州，具体办理地点为扬州市文昌东路9号扬州市政务服务中心2号楼2楼扬州市市场监管局A11综合窗口。
：办理时间为工作日：上午9:00 - 12:00，下午1:30 - 5:00，法定节假日除外。企业在办理过程中有任何疑问，可以在工作时间内前往窗口咨询或者拨打相关电话进行了解。
但可以从一般的成功办理经验中获取一些启示。例如，有一些企业在办理过程中，注重自身条件的完善。确保主体合法性。在生产场地方面，精心规划布局，保证生产场地与污染源保持足够距离，并且内部各功能区布局合理。
在设备设施方面，根据生产需求配备先进的生产设备和符合标准的空气净化、水处理设备等。同时，积极引进和培养专业的技术人员和检验人员，建立完善的质量管理制度，涵盖原材料采购到成品出厂的每一个环节。这些企业在申请过程中，认真准备各项材料，如实填写申请表、撰写详细的申请报告，提供准确的厂区平面图、生产设备配置图等材料，使得申请能够顺利通过审核和现场检查，最终成功获得化妆品生产许可证。这些经验对于扬州的化妆品生产企业在办理许可证时具有一定的借鉴意义，提醒企业要注重自身实力的提升和材料的准确准备。
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