心脏瓣膜检验机构资质要求

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2024-11-02 10:48:18
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内容摘要：一、心脏瓣膜检验机构资质要求概述心脏瓣膜检验机构的资质要求是一个综合性的体系，涵盖了医院的组织架构、人员配备、设施设备、医疗技术条...

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一、心脏瓣膜检验机构资质要求概述

心脏瓣膜检验机构的资质要求是一个综合性的体系，涵盖了医院的组织架构、人员配备、设施设备、医疗技术条件等多个方面。其目的在于确保检验机构能够为心脏瓣膜病患者提供规范、准确和有效的诊疗服务。心脏瓣膜病作为一种常见且严重的心脏病，其检验和治疗需要高度专业化和规范化的操作。因此，对检验机构的资质进行严格要求是保障患者权益和医疗质量的关键。

二、国内心脏瓣膜检验机构资质标准

医院要求
- 医院需发布正式文件成立瓣膜中心及瓣膜中心委员会。委员会主任委员应由医院负责人或分管医疗副院长担任，且委员会应由心内科、心外科、麻醉科、影像科、重症医学、急诊科等学科的专家参与。同时，要以书面文件明确委员会的工作职责和调动医院资源的权利，并承诺做好监察、考核、质量控制等工作。
- 医院要任命具有心血管专业背景的高级职称医师担任瓣膜中心医疗主任，并明确其职责。还需任命瓣膜中心秘书 1 名，协调各学科工作。
- 瓣膜中心成立并实际运行至少 12 个月，方可申请认证。
配套功能区域及标识
- 门急诊设置及硬件设备方面，要设立心脏瓣膜病专科门诊，具备心电图、心脏超声检查条件，急诊应具备床旁检查条件，急诊科配备相应急救器材和药品。
- 医院床位设置及硬件设备方面，医疗机构应具备心血管疾病急危重症监护室或重症监护室，具备常规和急诊心脏瓣膜病介入治疗/外科手术能力，导管室/手术室/杂交手术室基本设备能满足手术需要，并常备急诊手术所需各类耗材，还应具备多排螺旋 CT 增强扫描条件。
人员资质
- 接受过规范培训、具备心脏瓣膜病介入手术能力的高级职称的心血管内科专科医师和接受过规范培训、具备心脏瓣膜病外科手术能力的高级职称的心脏外科专科医师至少各有 2 名。
- 具备实施经胸及经食管超声心动图成像资质的高级职称的心脏超声科医师、具备外周血管入径及心脏结构评估能力的高级职称放射科医师、具备心脏科手术麻醉实施能力的高级职称的麻醉科医师、具有心脏外科重症患者管理经验的高级职称的重症医学科医师、有急性血管并发症救治经验的高级职称的血管外科专科医师、接受过规范培训并具备独立植入心脏起搏器资质的心血管专科医师、具有急性卒中救治经验并有高级职称的神经科专科医师、具有急慢性肾功能不全救治经验的高级职称的肾科专科医师至少各有 1 名。
- 至少有 2 名经过专门介入辅助技术培训、熟悉导管室工作流程的导管室专职护士，且每年至少接受 1 次 4 学时以上的介入诊疗和心脏瓣膜病诊治的新知识培训。
- 经过专门培训且获得大型放射设备上岗证书的放射技术人员至少 1 名，以及其他相关医护及职业技术人员。
医疗技术条件
- 瓣膜中心的心血管内科及心外科在当地具有相对的区域优势，能为本地区其他医疗机构提供心血管急危重症抢救、复杂疑难病例诊治以及继续教育等服务和支持。
- 心血管内科经皮冠状动脉介入治疗手术量≥800 例/年。
- 心脏超声完成量≥3000 例/年，具备开展经食管超声心动图、负荷/运动心脏超声等复杂心脏超声技术的能力。

三、国际心脏瓣膜检验机构资质对比

目前，国际上对于心脏瓣膜检验机构的资质要求可能因国家和地区的不同而有所差异。都强调了多学科协作、先进的设备和技术、专业的医疗团队以及严格的质量控制等方面。例如，一些发达国家的心脏瓣膜检验机构可能在技术创新、临床试验和研究方面具有更高的要求和标准。

在产品方面，针对主动脉瓣膜疾病，从产品的成熟度来看，进口强于国产；但从 NMPA 国产强于进口。在针对肺动脉瓣膜疾病方面，国内经导管二尖瓣置换术产品研发进度不逊海外，有望率先实现市场突破。

四、心脏瓣膜检验机构资质认证流程

心脏瓣膜病介入中心认证标准包含基本条件与资质、心脏瓣膜病的规范化诊断与治疗、培训与教育、持续改进机制四大要素。

具体的认证流程包括：制订心脏瓣膜病的诊断标准和治疗方案流程，确保一线医务人员熟悉相关标准和方案，并对心脏瓣膜病患者进行多学科协同管理。同时，专家组会深入医院的核心科室，实地查验瓣膜中心建设及运行情况，对相关医护人员进行抽查提问，评估瓣膜中心的设施、设备、医护团队等方面。

五、成功案例：具备资质的心脏瓣膜检验机构

杭州启明医疗器械股份有限公司检测中心获 CNAS 认可证书，成为国内首家以“人工心脏瓣膜”为主体特色，检测能力覆盖最全的 CNAS 认可企业检测中心。还有南方医科大学南方医院成功开展首例 Prizvalve®球扩瓣多中心注册临床研究，上海市第四人民医院心脏瓣膜诊疗中心成功完成了首例经心尖二尖瓣生物瓣植入手术等案例。