塘厦药包生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-02 10:47:26

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塘厦药包生产许可证办理流程

药包生产许可证的办理流程如下：

• 申请人需要准备齐全相关材料。

• 然后，将材料提交至相关部门。具体的提交地点为：

  • 北京市朝阳区建国路128号

  • 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层

• 相关部门在收到资料后5个工作日内，会对登记资料进行完整性审查。如果资料不齐全，会一次性告知所需补正的登记资料；资料符合要求的进行公示。

• 在审批药品制剂注册申请时一并审评。

塘厦药包生产许可证申请条件

申请塘厦药包生产许可证，需要符合以下条件：

• 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

• 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

• 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

• 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

• 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

塘厦药包生产许可证所需材料

申请核发塘厦药包生产许可证，通常需要准备以下材料：

• 《药包材登记表》原件和复印件，申请人自备，电子形式1份，A4纸质版1份。

• 药包材基本信息复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 生产信息复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 质量控制（质量标准、分析方法的验证、质量标准制定依据）复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 批检验报告复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 稳定性研究复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）复印件，申请人自备，电子（刻录光盘）1份。

• 申报事项原件和复印件，申请人自备，电子1份。

• 品种及相关情况原件和复印件，申请人自备，电子1份。

• 产品所有权人信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。

• 生产企业信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。

• 委托研究机构信息原件和复印件，申请人自备，电子1份。

还可能需要以下材料：

• 申请人的基本情况及其相关证明文件（土地使用证明、可行性研究报告）。

• 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。

• 工商行政管理部门出具的营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。

• 拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

• 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。

塘厦药包生产许可证审批时间

塘厦药包生产许可证的审批时间如下：

法定办结时限为5个工作日，承诺办结时限也为5个工作日。

具体来说，在收到资料后5个工作日内，对登记资料进行完整性审查。在审批药品制剂注册申请时一并审评。

塘厦药包生产许可证相关政策法规

与塘厦药包生产许可证相关的政策法规主要包括：

• 《药品管理法》

• 《药品生产监督管理办法》

• 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

国家药监局还会根据实际情况发布相关的通知和征求意见稿，如：

• 国家药监局综合司公开征求《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》

• 国家药监局综合司公开征求《关于发布〈药用辅料生产质量管理规范〉〈药包材生产质量管理规范〉的公告(征求意见稿)》意见

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