口罩没有生产许可证号

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2024-11-02 10:47:13
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内容摘要：口罩没有生产许可证号的相关问题口罩生产许可证相关规定口罩分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩等不同类型。医用口罩属于国家二类医疗器...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩没有生产许可证号的相关问题

口罩生产许可证相关规定

口罩分为医用口罩、劳保口罩和日常防护口罩等不同类型。医用口罩属于国家二类医疗器械，生产企业必须向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合相关规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

如何查询口罩生产许可证号

在网上购买的医用外科口罩或一次性使用医用口罩，一般都会有医疗器械注册证编号及生产许可证编号等信息（一般在口罩背面有注明），通过以下方式可以查到医用口罩在国家网站的备案信息：

“国家药品监督管理局”（带有“”），注意：有时候网站可能无法访问，可以隔天再查或者多刷新尝试。
进入到药监局官网之后，点击“医疗器械”后，接着点击“国产器械”跳转至查询入口。备注：药品及化妆品也可以通过此方法进行查询。
“医疗器械”点击“国产器械”，输入要查询的企业名称，点击查询，即可获取相应企业的生产信息和批准文号。

没有生产许可证号的口罩的危害

质量无法保证：这类口罩可能在过滤效果、防护效果、呼气吸气阻力等方面不符合标准，无法有效阻挡病毒、细菌等有害物质，从而增加使用者感染疾病的风险。
材料不安全：可能使用了劣质或不符合卫生标准的材料，对使用者的皮肤和呼吸道造成刺激和伤害。
误导消费者：让消费者误以为得到了有效的防护，从而放松警惕，增加感染风险。

口罩生产许可证的办理流程

口罩生产许可证的办理流程因口罩类型而异：

医用口罩：生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
- 体系文件编写：生产文件、技术文件、设计开发、验证文件。
- 生物学评价。
- 通过后，进行网上提交，监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证，然后拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概3-5个月时间出结果，二次查验现场，通过后发证。查验现场：一是车间是否达标，二是实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全。
劳保口罩（特种劳动防护用品）：国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

查处无生产许可证号口罩的案例

以下是一些查处无生产许可证号口罩的案例：

个体经商者方某某为牟取非法利益，从江苏苏州市批量采购白色二层、三层口罩，且在明知该口罩属于“三无”劣质产品的情况下，在网上及线下向柯某某、蒋某某等人销售。2月5日，方某某共销售该“三无”口罩25万余只，销售金额24万元左右，非法获利7万余元。2月5日，经有关部门检验，该批口罩过滤效率不符合国家标准的相关要求，属不合格产品。2月6日，浙江省仙居县公安局对方某某以涉嫌销售伪劣产品罪立案侦查，仙居县检察院介入侦查，提出了补充相关证据意见。此后，仙居县检察院对被告人方某某以销售伪劣产品罪提起公诉，并依法适用认罪认罚从宽制度。
当事人杨某从侯某处购进“三无”（无生产日期，无质量合格证或生产许可证，无生产者名称）口罩万只，涉案货值万元，其通过微信朋友圈已售出并发货万只，已售出未发货万只，销售金额累计达万元。
1月23日，金华市开发区市场监管分局查处了金华市某劳动防护工具厂涉嫌生产假冒“3M”商标口罩案，查扣侵权口罩万余只。经查，当事人为普通劳保口罩生产者，无医疗器械生产资质。现场查获的万只“3M”口罩，涉嫌商标侵权，另外1万只涉嫌标签不合格。经初查，查明货值万元左右。目前，该案已立案调查。镇海区市场监管局查处某医药公司销售假冒“3M”口罩案。1月28日，镇海区市场监管局接群众举报，在镇海区某医药零售公司查获标有“3M”字样的口罩7597只，经3M公司初步鉴定，上述口罩为侵犯“3M”注册商标专用权的假冒产品。该局依法对上述口罩予以扣押。经查，上述口罩是当事人的法定代表人贝某通过宁波某防护用品有限公司法定代表人吴某处购进。
江苏省药品监督管理局泰州检查分局接到群众举报，辖区内的A公司在未取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证的情况下违法生产医用防护口罩，并在产品上冒用B公司医疗器械生产许可证号、注册证号及厂名厂址等。
当事人王某某、徐某某、周某等人未取得生产经营许可证生产加工普通口罩，并通过网店以及微信朋友圈进行销售。共计制售伪劣口罩730万只，其中已售出590余万只、市场监管部门扣押140余万只。