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医药产品生产资质申请表

内容摘要：医药产品生产资质申请表模板医药产品生产资质申请表的模板通常包含以下关键信息：申请企业名称：需加盖公章。填表日期。申请编号：由各省、...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药产品生产资质申请表模板

医药产品生产资质申请表的模板通常包含以下关键信息：

申请企业名称：需加盖公章。
填表日期。
申请编号：由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写，换发许可证申请编号格式为“HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号”；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为“XF+省份简称+ 四位年号+四位数字顺序号”。
基本情况：包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照：申请人不需要提交，监管部门自行查询。
组织机构图：注明各部门的职责及相互关系、部门负责人。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

例如，在某些申请表中，还会要求填写根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33 号），自 2015 年 10 月 1 日起将推行实施社会信用代码的相关信息。

填写医药产品生产资质申请表时，需要注意以下几点：

申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
疫苗加快上市注册程序：按照该申请实际情况勾选。
药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少一份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。填报申请表，并完成在线提交。打印的申请表各页数据核对码必须一致，并与在线提交的申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。电子文件的格式应为 RVT 文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定：新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

申请医药产品生产资质的流程通常如下：

法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
《药品生产监督管理办法》（局令第 28 号）第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等 5 方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。

在填写医药产品生产资质申请表时，可能会遇到以下常见问题及解决办法：

《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。
《药品委托生产监督管理规定》第五条规定，委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；第六条规定，委托方应当取得委托生产药品的批准文号；第七条规定，委托生产药品的双方应当签订书面合同。