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制药企业要求的资质

好顺佳集团
2024-11-02 10:46:50
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内容摘要：制药企业资质概述一、制药企业资质的种类制药企业所需的资质种类繁多，主要包括以下几种：《药品生产许可证》：从事药品生产活动的企业必须...

各类资质· 许可证· 备案办理

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制药企业资质概述

一、制药企业资质的种类

制药企业所需的资质种类繁多，主要包括以下几种：

《药品生产许可证》：从事药品生产活动的企业必须取得，这是合法生产药品的基本凭证。
《批签发合格证明》：对于疫苗类制品，每批产品上市销售前或者进口时，需经指定的批签发机构审核、检验，符合要求的发给此证明，未通过批签发的产品不得上市销售或者进口，依法经国家药监局批准免予批签发的产品除外。
产品批文：如血液制品需要相应的产品批文。
营业执照：企业合法经营的基础证明。
药品经营许可证：涉及药品经营活动时需要。
产品注册证书：确保药品的合法性和安全性。
质量管理体系认证证书：保障药品生产和经营过程中的质量控制。
GSP证书：药品经营质量管理规范认证证书。
医疗器械经营许可证：若涉及医疗器械经营。

二、制药企业资质的获取条件

获取制药企业资质需要满足一系列条件：

机构人员方面：具备专业的管理人员、技术人员和操作人员，如从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件，且对于疫苗生产企业还有特殊规定。
设施设备：拥有符合药品生产或经营要求的厂房、设备等硬件设施。
质量管理：建立完善的质量管理体系，确保药品质量。
检验仪器设备：配备先进、准确的检验设备，以对药品进行质量检测。
质量保证规章制度：制定严格的质量保证规章制度，规范生产和经营流程。
对于药品出口企业，需办理对外贸易经营者备案登记，并取得中华人民共和国海关报关单位注册登记证书。
特殊药品相关企业，如疫苗、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等，在生产方面实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产；在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。

三、不同规模制药企业的资质要求差异

大型制药企业通常需要更完善的质量管理体系和更先进的生产技术，以满足大规模生产和市场供应的需求。
小型制药企业可能在生产规模和产品线方面相对较小，但仍需满足基本的药品生产质量管理规范和相关法规要求。
自2020年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规不断完善，不同的企业为了获取资质，包括生产许可证的获取、变更等，都需要开展大量的准备工作。
企业申办《药品生产许可证》时，需要具备基本的药品质量体系并接受监管部门的法规符合性检查，即第一阶段“初始的”；商业化规模生产时，企业在《药品管理法》等强监管压力下主动强化主体责任以使其体系基本受控，即第二阶段“可控的”；之后在经历GMP认证等过程，逐步提升质量管理水平。

四、国内外制药企业资质标准对比

国内外制药企业的资质标准存在一定的差异：

法律法规方面：
监管体系方面：GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级，而美国、欧盟等国家和地区的监管体系也各有特点。
检查程序方面：GMP认证方面与美国、欧盟、如美国、欧盟、就以GMP为依据对企业进行现场核查，将注册现场核查与药品GMP检查有机结合起来，从源头上确保在符合GMP的条件下生产出相应的药品，统一了各类药品生产现场检查的标准，同时也提高了工作效率，避免重复劳动。

五、制药企业资质的审核流程

制药企业资质的审核流程较为严格和复杂：

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关专业大专以上学历；中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药专业知识。

补充信息

一、特殊药品相关资质

特殊药品，包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等。在监管方面非常严格，主要体现在生产和经营两个方面。在生产方面，实行严格的准入制度，除非国家药监部门另有规定，特殊药品不得委托生产。在经营方面，特殊药品不得在网络上销售。

二、药品注册管理

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

三、药品经营和使用质量监督

《药品经营和使用质量监督管理办法》19次局务会议通过，对药品经营和使用的质量监督进行了详细规定。

四、设立医药公司的条件

设立医药公司需满足多项条件，包括人员资质、注册资金、仓库设施等，并需遵守《药品经营质量管理规范》。具体来说，公司必须拥有两名执业药师，其中至少一名需具备本科及以上学历；注册资金不得少于50万元；公司的法人代表必须具备大专以上学历；在人员配置方面，医药公司还需配备验收员、养护员和保管员各一名，且这些人员需持有GSP上岗证，以确保药品的验收、养护和保管工作符合规范。