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2024-11-02 10:46:15
2344
内容摘要：上海二类器械生产许可证概述一、许可证件名称医疗器械生产许可证二、设定依据《医疗器械监督管理条例》三、审批层级和部门市药品监管局四、...
医疗器械生产许可证
《医疗器械监督管理条例》
市药品监管局
行政审批系统根据申请人类型、申报事项、生产方式、生产地址等，自动筛选并生成需提交的材料
自 2020 年 2 月 24 日起第二、三类医疗器械生产许可采取全流程网上办理的方式，申请人只需在网上递交申请，并通过“法人一证通”数字证书，行政审批系统自动转换文件格式，并加盖电子签章
医疗器械产品品种报告申请表（系统自动生成，无需申请人填报）
拟生产医疗器械注册证【第三类医疗器械和外省市第二类医疗器械适用】（原件或复印件）
产品技术要求(加盖注册专用章的扫描件)（原件和复印件）
经办人员身份证（原件和复印件）
申请与受理
收件：收件人员审查申请材料是否齐全，形式是否符合要求
受理：受理人员审查申请材料是否齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录
审查与决定
审查：审查人员审查是否符合以下条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
决定：部门负责人根据审查结果作出决定
颁证与送达
否
审批结果名称为收阅品种报告，类型为其他，有效期限 5 年，送达方式为网上电子证照反馈等，送达期限 10 个工作日
无行政许可数量限制
无法定中介服务事项
常见错误：申请办理过程中，经办人不是法定代表人时，没有填写电子委托书。 正确做法：经办人不是法定代表人，应当提供电子授权委托书。
常见错误：网上申请信息与证明材料不一致。 正确做法：按照证明材料填报网上申请信息。
《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 53 号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第 54 号）已颁布实施，现就本市贯彻执行《生产办法》《经营办法》的有关事项通告如下
本办事指南适用于上海市第二、第三类医疗器械生产企业产品品种报告的申请、受理活动
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。准予行政许可的条件：
有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
有保证医疗器械质量的管理制度
有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，按照《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第 739 号，2020 年修订)第八十一条的规定处罚。医疗器械生产企业未依照规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第七十条的规定处罚
办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路 728 号 3 号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务大厅 1-5 号窗口
办理时间：上午 09:00 至 11:30，下午 13:30 至 16:30(法定节假日除外，每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务，预约方式详见下方“常见问题”栏目)
咨询方式：
- 电话咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心：(021)63269368、(021)54909343(传真)、(021)12345
- 网上咨询：上海市药品监督管理局政务网“在线咨询”栏目
- 窗口咨询：上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路 728 号 3 号楼底楼大厅 1-5 号窗口 邮政编码：200233
- 信函咨询：咨询部门名称：上海市药品监督管理局行政服务中心 通讯地址：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路 728 号 3 号楼底楼大厅 1-5 号窗口 邮政编码：200233
监督投诉方式：
- 投诉电话：021-12345
- 网上投诉：上海市药品监督管理局政务网
- 窗口投诉：上海市药品监督管理局行政服务中心(上海市徐汇区虹梅路街道宜山路 728 号 3 号楼底楼大厅)
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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