一个车间两个生产许可证

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2024-11-02 10:46:11
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内容摘要：一、一个车间两个生产许可证的相关规定不同行业和产品的生产许可证规定有所不同。以食品行业为例，普通食品生产车间如果要申请多个单元的食...

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一、一个车间两个生产许可证的相关规定

不同行业和产品的生产许可证规定有所不同。以食品行业为例，普通食品生产车间如果要申请多个单元的食品生产许可证，企业需先对照其审查细则、通则及评分表进行自查，确保生产布局、工艺流程等符合生产许可审查细则和通则的要求，无食品安全隐患、无交叉污染产生，车间是可以共用的。在药品和化妆品等特殊管理的产品方面，根据《中华人民共和国药品管理法》和《化妆品卫生监督条例》的规定，生产和销售这些产品需要获得相应生产许可证或者卫生行政部门颁发的卫生许可证，由于颁发许可证的管理部门不同，一个产品可能会被同时标注两种许可证编号，这意味着产品经过了两个部门的监管和管理，并且符合两个部门的要求。

对于工业产品生产许可证，企业取得生产许可证，应当符合一系列条件，如要有营业执照；有与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段、技术文件和工艺文件；有健全有效的质量管理制度和责任制度；产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况等。集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《申请书》，增项包括增加产品单元、增加规格型号、产品升级、增加集团公司所属单位等情况也有相应规定。

二、一个车间持有两个生产许可证的条件

（一）符合生产布局与工艺流程要求

无论是食品、工业产品还是其他受监管的产品生产车间，合理的生产布局和工艺流程是关键条件。例如在食品生产车间，如果要持有两个生产许可证，车间的布局要能够清晰地划分不同产品的生产区域，避免交叉污染。从原料储存、加工制作到成品包装等各个环节，都要有明确的流程和区域划分。像生产糕点和饮料的车间，糕点制作区域不能与饮料调配区域产生交叉污染，原料和成品的存放也要分开，以确保食品安全。对于工业产品，不同产品的生产设备布局要合理，例如生产电子产品和机械产品的车间，电子产品生产对环境的洁净度、静电防护等有要求，机械产品生产可能涉及大型设备的操作空间，两者要互不干扰，并且各自的工艺流程要符合相应的生产标准和规范。

（二）具备相应的人员与管理能力

专业人员配备
- 车间需要有足够的专业技术人员来满足两种产品的生产需求。以药品和化妆品生产为例，药品生产可能需要药剂师、化学分析师等专业人员，化妆品生产则需要配方师、微生物检测员等。这些专业人员要具备相应的资质和经验，能够熟练操作生产设备，进行质量检测等工作。
- 在工业产品生产中，如生产汽车零部件和电子元件的车间，生产汽车零部件可能需要机械工程师、模具设计师等，电子元件生产则需要电子工程师、电路测试员等。
质量管理体系
- 必须建立健全有效的质量管理制度和责任制度。对于持有两个生产许可证的车间，要针对两种产品分别制定质量控制标准和流程。例如在食品车间生产面包和肉制品，面包的质量控制要关注原料面粉的品质、发酵过程、烘焙温度等，肉制品则要重点控制原料肉的、加工过程中的卫生条件、添加剂的使用等。
- 在工业产品方面，如生产塑料制品和金属制品的车间，塑料制品要控制原料塑料颗粒的质量、注塑成型的工艺参数等，金属制品要关注金属材料的纯度、锻造或加工的精度等，并且要有明确的质量责任划分，确保在出现质量问题时能够追溯到具体环节和责任人。

（三）满足产品特定的生产条件

设备与设施
- 不同产品的生产往往需要特定的设备和设施。以食品行业为例，生产速冻食品和罐头食品的车间，速冻食品需要速冻设备来快速降低食品温度，保证食品的品质；罐头食品则需要密封设备、杀菌设备等。这些设备要满足相应的生产规模和质量要求，并且要定期维护和校准。
- 在工业产品生产中，如生产玻璃制品和陶瓷制品的车间，玻璃制品生产需要高温熔炉、成型模具等设备，陶瓷制品生产需要烧制窑炉、陶泥加工设备等，车间要具备这些设备并且保证其正常运行。
环境要求
- 部分产品对生产环境有严格要求。例如药品生产车间，有些药品需要在无菌环境下生产，车间的空气净化系统要达到相应的洁净度等级，温湿度也要严格控制。化妆品生产车间，对于一些对微生物敏感的化妆品，也需要相对清洁、温湿度适宜的生产环境。
- 在电子工业中，生产芯片等高精度电子元件的车间，需要无尘、防静电的环境，对车间的空气过滤系统、地面和墙面的防静电处理等都有很高的要求。

三、一个车间办理两个生产许可证的流程

（一）确定许可证类型与要求

产品分类与对应许可证
- 因为不同类别的产品可能需要不同类型的生产许可证。例如，在食品领域，有普通食品生产许可证、保健食品生产许可证等；在工业产品方面，有机械制造类生产许可证、电子信息类生产许可证等。以一个车间既生产普通食品又想生产保健食品为例，就需要分别了解普通食品生产许可证和保健食品生产许可证的具体要求。普通食品生产许可证重点关注食品安全、生产环境、工艺流程等基本要求，而保健食品生产许可证除了这些基本要求外，还对原料的保健功能成分、功效验证等有特殊规定。
- 对于工业产品，如果车间同时生产机械产品和电子产品，机械产品生产许可证可能侧重于机械性能、结构安全等方面的审核，电子产品生产许可证则会关注电磁兼容性、电路安全性等方面的要求。
法规与标准查询
- 要深入查询和研究与产品相关的法律法规、行业标准和生产许可审查细则等。例如，在药品生产领域，要依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，同时参考药品生产质量管理规范（GMP）等标准。化妆品生产要遵循《化妆品卫生监督条例》以及相关的化妆品生产规范标准。
- 在工业产品方面，如生产建材产品，要依据国家关于建材产品的质量标准、生产许可管理规定等。这些法规和标准规定了产品的质量指标、生产条件、检验方法等内容，是办理生产许可证的重要依据。

（二）准备申请材料

企业基本信息材料
- 一般需要提供企业的营业执照副本复印件，以证明企业的合法经营身份。营业执照上的注册名称、住所、经济类型等信息要准确无误。例如，企业名称要与实际生产经营的名称一致，住所地址要能准确找到企业的办公和生产场所。
- 法定代表人的身份证明文件，如身份证复印件等，用于确认企业的法定代表人身份。
产品相关材料
- 对于每种产品，要提供产品的详细描述，包括产品名称、产品类别、产品规格型号等。以电子产品为例，要说明产品是手机、电脑还是其他电子设备，其具体的型号、功能特点等。
- 生产工艺流程图是重要的材料之一。要清晰地绘制出从原料投入到成品产出的整个生产过程，包括各个工序的名称、操作条件、设备使用等情况。例如在食品生产中，要详细展示原料的清洗、加工、烹饪、包装等环节的流程。
- 还需要提供产品的质量标准文件，如企业自行制定的产品标准（需符合国家和行业相关标准要求）或者直接采用的国家标准、行业标准等。
生产条件证明材料
- 要提供生产车间的布局图，标明不同生产区域的划分、设备的摆放位置等。例如在机械产品生产车间，要显示出机床、焊接设备、装配区域等的布局情况。
- 生产设备清单及设备的相关证明文件，如设备的购买发票、设备的检验合格报告等，以证明生产设备的合法性和可用性。
- 如果产品生产对环境有特殊要求，如药品生产的洁净车间，需要提供环境检测报告，证明车间的空气洁净度、温湿度等环境指标符合生产要求。
质量管理体系材料
- 提供企业的质量管理制度文件，包括质量控制流程、质量检验制度、不合格品处理制度等。例如在食品企业，质量控制流程要涵盖原料采购的检验、生产过程中的抽检、成品出厂前的全项检验等环节。
- 质量管理人员的资质证明文件，如质量工程师证书、质检员证书等，证明企业有专业的人员来管理产品质量。

（三）提交申请与审核

提交申请
- 将准备好的申请材料按照要求提交给相应的许可证颁发管理机关。如果是食品生产许可证，一般要提交给当地的食品药品监督管理部门（不同地区可能有不同的管理机构设置）；如果是工业产品生产许可证，可能要提交给省级工业产品生产许可证的主管部门等。例如在某些地区，企业可以通过当地政务服务平台在线提交食品生产许可证的申请材料，也可以到政务服务大厅的相关窗口现场提交材料。
初审与受理
- 管理机关收到申请材料后，会进行初审。初审主要检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式等。如果申请材料存在问题，管理机关会在规定的时间内（如5个工作日内）通知企业补充或修改材料。例如，若企业提交的产品质量标准文件不完整，管理机关会告知企业需要补充缺失的部分。
- 对于申请材料齐全、符合要求的，管理机关会予以受理，并出具受理通知书。例如，企业申请普通食品生产许可证，材料完整且符合规定后，食品药品监督管理部门会发放《生产许可证受理通知书》。
实地核查与产品检验
- 受理后，管理机关会组织对企业进行实地核查。对于车间申请两个生产许可证的情况，会分别对两种产品的生产条件进行核查。例如在一个生产食品和保健品的车间，会检查食品生产区域和保健品生产区域的设备、环境、人员操作等是否符合相应的生产许可要求。
- 同时，会对产品进行抽样检验。按照产品的质量标准，抽取样品送到有资质的检验机构进行检验。例如，食品产品会检验其营养成分、微生物指标等；工业产品会检验其性能指标、安全性指标等。
审核与决定
- 管理机关根据实地核查和产品检验的结果进行审核。如果企业的生产条件和产品质量都符合要求，就会批准颁发生产许可证。例如，车间生产的两种产品都通过了核查和检验，就会分别获得对应的生产许可证。
- 如果存在不符合要求的情况，管理机关会书面通知企业并说明理由，企业需要进行整改，整改合格后可再次申请。例如，若车间的生产环境不符合保健品生产的洁净度要求，企业需要对车间进行改造，改造完成后重新申请审核。

四、一个车间两个生产许可证的案例分析

（一）食品生产车间案例

案例情况
- 某食品企业有一个生产车间，既生产面包又生产酸奶。该企业成功办理了两个生产许可证。在办理过程中，车间划分为面包制作区和酸奶发酵、灌装区。面包制作区有专门的面粉储存间、搅拌间、烘焙间和包装间；酸奶区有原料奶储存罐、发酵罐、灌装生产线等，且两个区域有明确的物理隔离，防止交叉污染。
- 在人员方面，面包生产配备了专业的烘焙师和面包质量检测员，酸奶生产有微生物检测员和酸奶调配师等。企业建立了完善的质量管理体系，针对面包制定了从原料面粉采购（要求高筋面粉，有明确的供应商资质审核）、面团制作（控制发酵时间、温度等）、烘焙（设定合适的温度和时间）到包装（保证包装材料符合食品安全标准）的质量控制流程；对于酸奶，从原料奶验收（检测蛋白质含量、微生物指标等）、发酵（控制发酵菌种、温度和时间）到灌装（保证无菌灌装）都有严格的质量控制措施。
成功经验
- 合理的生产布局是关键。通过明确划分不同产品的生产区域，避免了面包制作过程中的面粉粉尘、烘焙气味等对酸奶生产的影响，也防止了酸奶生产中的微生物污染面包产品。
- 专业的人员配备确保了产品的质量。烘焙师和酸奶调配师的专业技能保证了产品的口感和品质，质量检测员能够及时发现产品生产过程中的问题并进行调整。
- 完善的质量管理体系使得企业能够对两种产品的生产全过程进行有效监控，从原料到成品的每个环节都有标准可依，从而提高了产品的合格率和安全性。

（二）工业产品生产车间案例

案例情况
- 某车间同时生产汽车零部件和电子元件。在办理两个生产许可证时，车间在设备布局上进行了精心规划。汽车零部件生产区域有大型的冲压设备、焊接设备、数控机床等，并且有足够的空间用于零部件的组装和调试；电子元件生产区域则配备了超净工作台、贴片机、回流焊机等设备，并且设置了防静电区域。
- 在人员方面，汽车零部件生产有机械工程师、模具设计师、焊接工人等，电子元件生产有电子工程师、电路测试员、贴片工人等。企业建立了质量管理体系，对于汽车零部件，从金属材料的采购（要求高强度钢材，有严格的材料检验）、冲压成型（控制冲压压力、模具精度）、焊接（保证焊接质量）到组装调试（进行性能测试）都有质量控制流程；对于电子元件，从电子芯片的采购（要求符合特定的电气性能标准）、贴片（控制贴片精度）、焊接（保证焊接的电气连接性）到成品测试（检测电气性能、电磁兼容性等）也有严格的质量管控。
成功经验
- 设备布局的合理性满足了两种不同类型产品的生产需求。汽车零部件生产设备的大型化和电子元件生产设备的精密化各自有独立的空间，避免了相互干扰。
- 专业的人员团队保障了产品的生产和质量。机械工程师和电子工程师分别在各自的领域发挥专业优势，工人也具备相应的操作技能，确保了产品的生产效率和质量。
- 质量管理体系的建立使得企业能够对两种产品的生产过程进行精细化管理，从原材料到成品的各个环节都能进行质量把关，提高了产品的市场竞争力。

五、一个车间两个生产许可证的常见问题

（一）法规理解与适用问题

不同法规的协调
- 当一个车间涉及两个生产许可证时，可能会面临不同法规之间的协调问题。例如，在生产食品和药品的车间，食品生产遵循《食品安全法》及其相关法规，药品生产遵循《药品管理法》及其相关规定。这两部法规在生产环境要求、人员资质、质量控制等方面有不同的侧重点。食品生产更关注大众消费的食品安全，如食品添加剂的使用标准等；药品生产则对药品的有效性、安全性和稳定性有更高的要求，如药品生产的洁净度等级要求更高。企业需要准确理解并协调这两部法规在车间生产中的适用情况，确保同时满足两种产品的生产要求。
- 在工业产品中，如生产危险化学品和普通机械产品的车间，危险化学品生产受到严格的安全生产法规监管，包括危险化学品的储存、运输、生产过程中的安全防护等方面的规定；普通机械产品生产则主要关注机械性能、产品质量等方面的法规要求。企业要在车间管理中合理区分并遵守这两种不同的法规要求。
法规更新的应对
- 法规会随着行业发展和社会需求不断更新。例如，食品行业的食品安全标准可能会根据新的科学研究成果和食品安全事件进行修订；药品行业的药品生产质量管理规范也会不断完善。企业需要及时关注法规的更新情况，调整车间的生产管理和质量控制措施。如果企业未能及时了解并适应法规更新，可能会导致生产许可证的办理受阻或者已取得的许可证被吊销。例如，当食品生产中某项添加剂的使用标准发生变化时，如果企业继续按照旧标准使用，就可能面临违规风险。

（二）生产管理与资源分配问题

生产计划安排
- 在一个车间生产两种不同产品时，生产计划的安排可能会比较复杂。例如，生产季节性产品和常年性产品的车间，像生产月饼（季节性产品）和饼干（常年性产品）的食品车间，在月饼生产旺季，需要合理调配设备、人员和原料等资源，同时不能影响饼干的正常生产。企业需要制定详细的生产计划，考虑到两种产品的市场需求、生产周期、设备维护等因素，确保车间的生产效率和产品供应的稳定性。
- 在工业产品生产中，如生产定制化产品和标准化产品的车间，定制化产品的生产需要根据客户需求进行特殊设计和生产流程调整，而标准化产品有固定的生产流程和批量生产要求。企业要在车间生产计划中平衡这两种产品的生产，避免资源的过度占用或闲置。
设备与设施共享与冲突
- 当车间持有两个生产许可证时，可能会存在设备与设施共享的情况。例如，在生产饮料和罐头食品的车间，可能会共用一些基础的加工设备，如清洗设备、杀菌设备等。但在共享过程中，需要注意设备的清洁、维护和转换使用时的调试，以避免对不同产品的质量产生影响。同时，不同产品对设备的特殊要求也可能会产生冲突。比如饮料生产可能需要连续化的生产设备，而罐头食品生产可能需要间歇性的设备操作模式，企业需要解决这种设备使用上的冲突。
- 在工业产品生产中，如生产塑料制品和金属制品的车间，可能会共用一些检测设备，如硬度检测设备。但塑料制品和金属制品的硬度检测范围和精度要求不同，企业需要对检测设备进行合理的校准和调整，以满足两种产品的检测