MA生产资质

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2024-11-02 10:46:10
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内容摘要：MA生产资质的定义MA生产资质是一个较为广泛的概念，在不同的领域可能有不同的具体含义。在药品领域，药品上市许可持有人（Market...

各类资质· 许可证· 备案办理

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MA生产资质的定义

MA生产资质是一个较为广泛的概念，在不同的领域可能有不同的具体含义。在药品领域，药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度中的MA生产资质，指的是获得药品生产相关的许可和认证，使得持有人能够合法地生产药品或委托其他企业生产药品，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的资格。

例如，新《药品管理法》确定了MAH制度正式全国推广实施，使得药品研发个人、研发机构、营销企业、科技公司、商贸公司等不具备相应生产资质的主体，也可以成为MAH，这大大刺激了新药研发创新的积极性，为药品行业的发展提供了助推剂。

MA生产资质的获取条件

获取MA生产资质通常需要满足一系列条件。以药品领域为例，根据新《药品管理法》规定，要想成为药品上市许可持有人（MAH），需要具备以下条件：

对药品全生命周期的质量管理能力，包括对药品研发阶段临床试验管理和样品试制管理能力，药品生产或委托生产的管理能力，药品销售或委托销售的管理能力，药品不良反应监测能力等。
风险防控能力，要求MAH具备风险识别、风险预警、风险消除、偏差处理的能力，做好全生命周期的药物警戒管理。
责任赔偿能力，即持有人需自身具备一定的经济能力，或通过购买保险，或通过其他担保方式以保证持有人在药品生命周期各阶段中对他人造成损害时，具备相应的赔偿能力。监管部门会从企业的注册资本、购买保险、经济担保等方面综合考察。

MA生产资质的审批流程

想成为上市许可持有人（MAH），有两种途径可以申请：

将临床阶段的研发产品进行报批，获得批文。
通过批文转让，经过变更药品上市许可持有人程序，从而成为MAH。

MA生产资质的相关法规

MA生产资质的相关法规政策不断完善和发展。例如，2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

MA生产资质的行业案例

MAH制度自试行以来，为药企带来了诸多机遇和挑战。例如，和记黄埔医药作为持有人，做自己最拿手的工艺和制剂开发工作；合全药业帮助和记黄埔医药完成工艺优化、工艺验证和上市报批，并于2018年6月顺利通过了NMPA对该项目上市申请的药品生产注册动态核查和GMP认证的联合检查。在获得GMP认证后，和记黄埔医药已在苏州设立了工厂，并配备了一整套制剂生产设施，负责生产供应呋喹替尼胶囊。

补充信息

关于MA认证和CMA认证

MA认证：作为国际上广泛认可的质量管理体系认证，对于提高企业的质量管理水平、增强顾客信任度以及拓展市场竞争力具有重要意义。获得MA证书意味着企业具备了严格的质量管理体系，能够提供满足顾客要求的产品和服务，从而在激烈的市场竞争中脱颖而出。MA认证还能够帮助企业提高内部管理效率，优化流程，降低成本，提高员工素质，提升企业形象。在国际贸易中，MA认证被视为企业进入国际市场的“通行证”之一，能够有效地消除贸易壁垒，促进企业拓展海外市场。
CMA认证：作为国家对检验检测机构的基本要求，对于提高检验检测机构的资质和能力水平具有重要意义。