陇堂生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:48:24

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陇堂生产许可证概述

陇堂可能指的是与甘肃相关的企业，如甘肃陇汇堂、甘肃陇萃堂等所涉及的生产许可证。生产许可证是国家对于具备生产条件并能保证产品质量的企业，允许其生产相关产品的一种许可证明。

陇堂生产许可证的申请流程

• 提出申请：企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。

• 受理审查：省质量技术监督局受理企业的申请材料后，应在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。

• 现场审查：相关部门会对企业的生产条件、质量管理等方面进行现场审查。

• 审批发证：自受理之日起30个工作日内，作出决定；10个工作日内颁发药品生产许可证。特别程序包括技术审评与现场检查、公示。

陇堂生产许可证的办理条件

• 基本资质：有营业执照，经营范围覆盖申报的产品。

• 人员要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

• 生产条件：具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；有与所生产产品相适应的生产条件和检验手段。

• 文件管理：有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；有健全有效的质量管理制度和责任制度。

• 产品质量：产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。

• 政策符合：符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

陇堂生产许可证的有效期

不同企业的陇堂生产许可证有效期可能有所不同。例如，甘肃陇神戎发药业股份有限公司换发后的《药品生产许可证》有效期至：2026 年 04 月 12 日。

陇堂生产许可证的监管要求

• GMP 符合性检查：根据相关规定，相关部门会对企业进行药品 GMP 符合性检查，检查结果应符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。

• 变更管理：对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

• 委托生产管理：已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。

补充信息

• 甘肃陇萃堂营养保健食品股份有限公司成立于 2003 年 10 月 31 日，经营范围广泛。

• 陇萃堂创始于 1994 年，是一家集技术研发、产品设计、终端建设及销售为一体的新三板挂牌企业。

• 甘肃三陇堂食品有限公司企业的 SC 码通过审核。

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